Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik SIM1803-1A u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory s fúzními mutacemi genu NTRK, ROS1 nebo ALK.

11. ledna 2021 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik SIM1803-1A u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory s NTRK, ROS1 nebo ALK genovými fúzními mutacemi. Rakovina musí mít změnu v určitém genu (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 nebo ALK). SIM1803-1A je lék, který blokuje působení těchto genů NTRK/ROS1/ALK v rakovinných buňkách, a lze jej proto použít k léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

243

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který progredoval nebo nereagoval na dostupné terapie, nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii nebo pro něž neexistuje žádná standardní nebo dostupná kurativní terapie；Důkaz o maligním onemocnění s fúzí NTRK、ROS1 nebo ALK；Východní Skóre kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce；Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce；Podepsaný formulář informovaného souhlasu；

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v lokálně schválených informacích o přípravku；Pacienti s nestabilními primárními nádory centrálního nervového systému nebo metastázami, výjimky jsou možné；Těhotenství nebo kojení；Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze；Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo rutinní klinické praxe；Předchozí léčba jiným inhibitorem kinázy s inhibicí kinázy tropomyosinového receptoru；Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce；Současná léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 1
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 2
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 3
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_dávka 4
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 5
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 6
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 7
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.
Experimentální: dospělí pacienti_Dávka 8
Lék: SIM1803-1A
SIM1803-1A bude podáván perorálně jako tablety v dané dávce jednou denně v pokračujících 21denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
5 let
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Závažnost nežádoucích účinků
5 let
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 5 let
Maximální tolerovaná dávka
5 let
Doporučená dávka pro rozšíření dávky
Časové okno: 5 let
Doporučená dávka pro rozšíření dávky
5 let
Maximální koncentrace SIM1803-1A v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace SIM1803-1A v plazmě (Cmax)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas SIM1803-1A v plazmě od času 0 do 24 hodin ve stavu nalačno (AUC(0-24)_fasted)
Časové okno: Až 1 den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas SIM1803-1A v plazmě od času 0 do 24 hodin ve stavu nalačno (AUC(0-24)_fasted)
Až 1 den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas SIM1803-1A v plazmě od času 0 do nekonečna ve stavu nalačno (AUC_fasted)
Časové okno: Až 3 dny
Oblast pod křivkou koncentrace-čas SIM1803-1A v plazmě od času 0 do nekonečna ve stavu nalačno (AUC_fasted)
Až 3 dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Až 24 týdnů
Doba do dosažení maximální koncentrace SIM1803-1A v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace SIM1803-1A v plazmě (Tmax)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Až 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Až 60 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIM1803-1A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit