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Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di SIM1803-1A in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici con mutazioni di fusione genica NTRK, ROS1 o ALK.

11 gennaio 2021 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio di ricerca è condotto per testare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di SIM1803-1A in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici con mutazioni di fusione del gene NTRK, ROS1 o ALK. Il cancro deve avere un cambiamento in un particolare gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK). SIM1803-1A è un farmaco che blocca le azioni di questi geni NTRK/ROS1/ALK nelle cellule tumorali e può quindi essere utilizzato per trattare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

243

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con un tumore solido localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto alle terapie disponibili, non sono idonei per la chemioterapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia curativa standard o disponibile; Punteggio del Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi；Funzione ematologica, epatica e renale adeguata；Modulo di consenso informato firmato；

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni elencate nelle informazioni sul prodotto approvato a livello locale；Pazienti con metastasi o tumori primari del sistema nervoso centrale instabili, possibili eccezioni；Gravidanza o allattamento；Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio；Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine; trattamento precedente con altri inibitori della chinasi con inibizione della chinasi del recettore della tropomiosina; infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata; trattamento attuale con un forte inibitore o induttore del CYP3A4;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 1
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 2
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 3
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 4
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 5
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 6
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 7
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.
Sperimentale: pazienti adulti_Dose 8
Droga: SIM1803-1A
SIM1803-1A verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a una data dose una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
5 anni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Gravità degli eventi avversi
5 anni
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 5 anni
Dose massima tollerata
5 anni
Dose raccomandata per l'espansione della dose
Lasso di tempo: 5 anni
Dose raccomandata per l'espansione della dose
5 anni
Concentrazione massima di SIM1803-1A nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione massima di SIM1803-1A nel plasma (Cmax)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di SIM1803-1A nel plasma da 0 a 24 ore a digiuno (AUC(0-24)_fasted)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo di SIM1803-1A nel plasma da 0 a 24 ore a digiuno (AUC(0-24)_fasted)
Fino a 1 giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo di SIM1803-1A nel plasma dal tempo 0 all'infinito a digiuno (AUC_fasted)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo di SIM1803-1A nel plasma dal tempo 0 all'infinito a digiuno (AUC_fasted)
Fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 24 settimane
Tempo alla massima concentrazione di SIM1803-1A nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione di SIM1803-1A nel plasma (Tmax)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Fino a 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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