Avoin, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus SIM1803-1A:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusiomutaatioita.
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä tutkimustutkimus on tehty SIM1803-1A:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien testaamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusiomutaatioilla.
Syövässä täytyy olla muutos tietyssä geenissä (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 tai ALK).
SIM1803-1A on lääke, joka estää näiden NTRK/ROS1/ALK-geenien toiminnan syöpäsoluissa ja sitä voidaan siksi käyttää syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
243
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhen zhou, MD
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: jenniferzhou1116@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhen zhou, MD
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: jenniferzhou1116@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt tai ei ole reagoinut saatavilla oleviin hoitoihin, jotka eivät sovellu tavanomaiseen kemoterapiaan tai joille ei ole olemassa standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa；Todisteet NTRK-, ROS1- tai ALK-fuusiota sisältävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta；Itäinen Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta；Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta；Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake；
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisissa hyväksytyissä tuotetiedoissa luetellut vasta-aiheet；Potilaat, joilla on epävakaita keskushermoston primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä, poikkeukset mahdollisia；Raskaus tai imetys；Klinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti；Osallistuminen tutkimusohjelmaan ulkopuolisilla toimenpiteillä rutiininomaisen kliinisen käytännön ；Aiempi hoito toisella kinaasi-inhibiittorilla, jolla on tropomyosiinireseptorikinaasin esto；Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio；Nykyinen hoito vahvalla CYP3A4-estäjillä tai indusoijalla；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 1
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 2
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 3
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 4
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 5
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 6
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 7
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 8
|
SIM1803-1A annetaan suun kautta tabletteina tietyllä annoksella kerran päivässä jatkuvissa 21 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
|
5 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suurin siedetty annos
|
5 vuotta
|
|
Suositeltu annos annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suositeltu annos annoksen laajentamiseksi
|
5 vuotta
|
|
SIM1803-1A:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
SIM1803-1A:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
SIM1803-1A:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajalla 0–24 tuntia paastotilassa (AUC(0-24)_paastottu)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
SIM1803-1A:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajalla 0–24 tuntia paastotilassa (AUC(0-24)_paastottu)
|
Jopa 1 päivä
|
|
SIM1803-1A:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajankohdasta 0 äärettömään paastotilassa (AUC_fasted)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
SIM1803-1A:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajankohdasta 0 äärettömään paastotilassa (AUC_fasted)
|
Jopa 3 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Aika SIM1803-1A:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Aika SIM1803-1A:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
|
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .