Avoin, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus SIM1803-1A:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusiomutaatioita.
This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 1
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 2
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 3
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 4
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 5
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 6
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 7
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
Kokeellinen: aikuiset potilaat_ Annos 8
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: 5 years
|
Number of participants with adverse events |
5 years
|
|
Severity of adverse events
Aikaikkuna: 5 years
|
Severity of adverse events |
5 years
|
|
Maximum tolerated dose
Aikaikkuna: 5 years
|
Maximum tolerated dose |
5 years
|
|
Recommended dose for dose expansion
Aikaikkuna: 5 years
|
Recommended dose for dose expansion |
5 years
|
|
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Aikaikkuna: Up to 1 day
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted) |
Up to 1 day
|
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Aikaikkuna: Up to 3 days
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted) |
Up to 3 days
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Up to 24 weeks
|
|
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
|
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Overall Response Rate (ORR) |
Up to 60 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Duration of Response (DOR) |
Up to 60 months
|
|
progression-free survival（PFS）
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
progression-free survival（PFS） |
Up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .