Een open-label, multicenter, fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetische kenmerken van SIM1803-1A te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren met NTRK-, ROS1- of ALK-genfusiemutaties.
11 januari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Deze onderzoeksstudie is uitgevoerd om de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetische kenmerken van SIM1803-1A te testen bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren met NTRK-, ROS1- of ALK-genfusiemutaties.
De kanker moet een verandering in een bepaald gen hebben (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 of ALK).
SIM1803-1A is een medicijn dat de werking van deze NTRK-/ROS1-/ALK-genen in kankercellen blokkeert en daarom kan worden gebruikt om kanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
243
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhen zhou, MD
- Telefoonnummer: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- zhen zhou, MD
- Telefoonnummer: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd of niet reageerde op beschikbare therapieën, ongeschikt zijn voor standaardchemotherapie of waarvoor geen standaard of beschikbare curatieve therapie bestaat; Bewijs van een maligniteit die een NTRK, ROS1- of ALK-fusie herbergt; Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1 en een levensverwachting van ten minste 3 maanden；Adequate hematologische, lever- en nierfunctie；Ondertekend toestemmingsformulier；
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties zoals vermeld in de lokaal goedgekeurde productinformatie；Patiënten met instabiele primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel of metastase, uitzonderingen mogelijk；Zwangerschap of borstvoeding；Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten of voorgeschiedenis van een hartinfarct；Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies van buitenaf van routine klinische praktijk; Voorafgaande behandeling met andere kinaseremmer met tropomyosinereceptorkinaseremming; Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie; Huidige behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inductor;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 1
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 2
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 3
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 4
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 5
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 6
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 7
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: volwassen patiënten_Dosis 8
|
SIM1803-1A zal oraal worden toegediend als tabletten in een bepaalde dosis eenmaal daags in doorlopende cycli van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
5 jaar
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernst van bijwerkingen
|
5 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Maximaal getolereerde dosis
|
5 jaar
|
|
Aanbevolen dosis voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanbevolen dosis voor dosisuitbreiding
|
5 jaar
|
|
Maximale concentratie van SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Maximale concentratie van SIM1803-1A in plasma (Cmax)
|
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van SIM1803-1A in plasma van tijd 0 tot 24 uur in nuchtere toestand (AUC(0-24)_nuchter)
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van SIM1803-1A in plasma van tijd 0 tot 24 uur in nuchtere toestand (AUC(0-24)_nuchter)
|
Tot 1 dag
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van SIM1803-1A in plasma van tijd 0 tot oneindig in nuchtere toestand (AUC_fasted)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van SIM1803-1A in plasma van tijd 0 tot oneindig in nuchtere toestand (AUC_fasted)
|
Tot 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
Tot 24 weken
|
|
Tijd tot maximale concentratie van SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tijd tot maximale concentratie van SIM1803-1A in plasma (Tmax)
|
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Algehele responspercentage (ORR)
|
Tot 60 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Responsduur (DOR)
|
Tot 60 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
progressievrije overleving (PFS)
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .