En klinisk studie av MIL93 i solida tumörer.

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter, >=18 år;

2. Lider av avancerade ooperbara eller metastaserande maligna solida tumörer bekräftade genom histologisk diagnos och uppfyller kriterierna för den inskrivna gruppen enligt följande:

   Dosökningsstudie med monoterapi: De försökspersoner för vilka inga standardbehandlingar finns tillgängliga eller som inte tål standardbehandlingar.

   Monoterapi dosexpansionsstudie: Försökspersonerna med positiv CDLN18.2 uttryck i tumörvävnad (genom immunhistokemi (IHC) test) bekräftat av centrallaboratoriet vid inskrivningen.

   Kombinationsstudien består av 2 kohorter. Kohort 1: Försökspersoner med obehandlad CLDN18.2 positiv G/GEJAC; Kohort 2: Försökspersoner med obehandlad CLDN18.2 positiv pankreascancer.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
4. Förväntad livslängd >=3 månader;
5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
6. Minst en mätbar lesion eller evaluerbar lesion (recist v1.1);
7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Före användning av någon anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc) inom 4 veckor efter studiestart;
2. Tidigare exponering för något läkemedel som riktar sig till CLDN 18.2;
3. Stor operation inom 8 veckor före den första administreringen eller förväntas genomgå större operation under studiebehandlingen;
4. Systemisk immunsuppressiv terapi krävdes inom 14 dagar före den första administreringen;
5. metastasering av centrala nervsystemet;
6. Historik om andra primära maligna tumörer efter 5 år;
7. Bevis på signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom;
8. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
9. Lider av allvarliga eller okontrollerbara blödningar i mag-tarmkanalen;
10. Känd allvarlig allergisk reaktion eller/och infusionsreaktion mot monoklonal antikropp;
11. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; 2) i minst 6 månader efter avbrytande av alla studiebehandlingar.