Eine klinische Studie zu MIL93 bei soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten >=18 Jahre;

2. Leiden Sie an fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren, die durch histologische Diagnose bestätigt wurden, und erfüllen Sie die Kriterien der eingeschriebenen Gruppe wie folgt:

   Monotherapie-Dosiseskalationsstudie: Die Probanden, für die keine Standardbehandlungsschemata verfügbar sind oder die Standardbehandlungen nicht vertragen.

   Monotherapie-Dosisexpansionsstudie: Die Probanden mit positivem CDLN18.2 Expression im Tumorgewebe (durch Immunhistochemie (IHC)-Test), bestätigt durch das Zentrallabor bei der Einschreibung.

   Die Kombinationsstudie besteht aus 2 Kohorten. Kohorte 1: Probanden mit unbehandeltem CLDN18.2 positives G/GEJAC; Kohorte 2: Probanden mit unbehandeltem CLDN18.2 positiver Bauchspeicheldrüsenkrebs.

3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
4. Lebenserwartung >=3 Monate;
5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
6. Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion (recist v1.1);
7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung einer Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
2. Frühere Exposition gegenüber einem Medikament, das auf CLDN 18.2 abzielt;
3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung;
4. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung war eine systemische immunsuppressive Therapie erforderlich;
5. Metastasen des Zentralnervensystems;
6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumore in 5 Jahren;
7. Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankung;
8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DNA oder HCV-RNA);
9. Leiden an schweren oder unkontrollierbaren Magen-Darm-Blutungen;
10. Bekannte schwere allergische Reaktion oder/und Infusionsreaktion auf monoklonale Antikörper;
11. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten: 1) während der Teilnahme an der Studie; 2) für mindestens 6 Monate nach Absetzen aller Studienbehandlungen.