Une étude clinique de MIL93 dans les tumeurs solides.

Critère d'intégration:

1. Patients adultes, >=18 ans ;

2. Souffrez de tumeurs solides malignes avancées non résécables ou métastatiques confirmées par un diagnostic histologique et répondez aux critères du groupe inscrit comme suit :

   Étude d'escalade de dose en monothérapie : les sujets pour lesquels aucun schéma thérapeutique standard n'est disponible ou qui sont intolérables aux traitements standard.

   Étude d'expansion de la dose de monothérapie : les sujets avec CDLN18.2 positif expression dans le tissu tumoral (par test d'immunohistochimie (IHC)) confirmée par le laboratoire central lors de l'inscription.

   L'étude combinée est composée de 2 cohortes. Cohorte 1 : Sujets atteints de CLDN non traité18.2 G/GEJAC positif ; Cohorte 2 : Sujets avec CLDN18.2 non traité cancer du pancréas positif.

3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
4. Espérance de vie >=3 mois ;
5. Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse ;
6. Au moins une lésion mesurable ou évaluable (recist v1.1) ;
7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure de toute thérapie anticancéreuse (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.) dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ;
2. Exposition antérieure à tout médicament ciblant le CLDN 18.2 ;
3. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la première administration ou devant subir une chirurgie majeure pendant le traitement à l'étude ;
4. Un traitement immunosuppresseur systémique était nécessaire dans les 14 jours précédant la première administration ;
5. métastases du système nerveux central ;
6. Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives en 5 ans ;
7. Preuve d'une maladie concomitante importante et non maîtrisée ;
8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C (y compris HBsAg, HBcAb positif avec ADN du VHB ou ARN du VHC anormal) ;
9. Souffrant d'hémorragie gastro-intestinale grave ou incontrôlable ;
10. Réaction allergique grave connue ou/et réaction à la perfusion d'anticorps monoclonaux ;
11. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de tout contact hétérosexuel pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant leur participation à l'étude ; 2) pendant au moins 6 mois après l'arrêt de tous les traitements à l'étude.