고형 종양에서 MIL93의 임상 연구.

포함 기준:

1. 성인 환자, >= 18세;

2. 조직학적 진단에 의해 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양을 앓고 있고 다음과 같이 등록 그룹의 기준을 충족합니다:

   단일 요법 용량 증량 연구: 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 표준 치료를 견딜 수 없는 피험자.

   단일 요법 용량 확장 연구: 양성 CDLN18.2 대상자 등록 시 중앙 실험실에서 확인된 종양 조직에서의 발현(면역조직화학(IHC) 검사를 통해).

   병용 연구는 2개의 코호트로 구성된다. 코호트 1: 비처리 CLDN18.2를 갖는 대상체 양성 G/GEJAC; 코호트 2: 치료되지 않은 CLDN18.2를 가진 피험자 양성 췌장암.

3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
4. 기대 수명 >= 3개월;
5. 충분한 장기 및 골수 기능;
6. 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변(recist v1.1)
7. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함)의 사전 사용;
2. CLDN 18.2를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출;
3. 첫 번째 투여 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우,
4. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법이 필요했습니다.
5. 중추신경계 전이;
6. 5년 내 다른 원발성 악성 종양의 병력;
7. 유의미하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DNA 또는 HCV RNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염;
9. 심각하거나 제어할 수 없는 위장관 출혈로 고통받는 경우
10. 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응 또는/및 주입 반응;
11. 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 2) 모든 연구 치료 중단 후 최소 6개월 동안.