Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MIL93 w guzach litych.

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MIL93 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych.

MIL93 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko Claudin 18.2 (CLDN18.2). Jest to otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MIL93 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch etapów: Część I to badanie zwiększania i zwiększania dawki w monoterapii, a Część II to badanie terapii skojarzonej.

Badanie eskalacji dawki zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem części I w celu przetestowania optymalnych dawek wynoszących 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W). W tym badaniu zostanie zastosowane przyspieszone miareczkowanie, a następnie tradycyjny schemat 3+3 z 21-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Na podstawie danych z badania zwiększania dawki należy ustalić, czy zwiększać dawkę z częstotliwością co 2 tygodnie (Q2W) i ile kohort zostanie dodanych w badaniu zwiększania dawki.

Na podstawie danych z części I, w badaniu terapii skojarzonej zostanie przeprowadzona jedna lub dwie dawki. Badanie CZĘŚCI II składa się z dwóch kohort. Kohorta 1:Osoby z nieleczonym CLDN18.2 gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJAC) z pozytywnym wynikiem będzie leczony MIL93 i standardową chemioterapią pierwszego rzutu.Kohorta 2:Osoby z nieleczonym CLDN18.2 rak trzustki z dodatnim wynikiem będzie leczony MIL93 i standardową chemioterapią pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;

  2. Cierpią na zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe złośliwe guzy lite potwierdzone rozpoznaniem histologicznym i spełniają następujące kryteria grupy włączonej:

    Badanie zwiększania dawki w monoterapii: pacjenci, dla których nie są dostępne standardowe schematy leczenia lub którzy nie tolerują standardowego leczenia.

    Badanie zwiększania dawki w monoterapii: pacjenci z pozytywnym wynikiem CDLN18.2 ekspresja w tkance nowotworowej (za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC)) potwierdzona przez laboratorium centralne podczas rejestracji.

    Badanie skojarzone składa się z 2 kohort.Kohorta 1:Osoby z nieleczonym CLDN18.2 dodatni G/GEJAC; Kohorta 2:Osoby z nieleczonym CLDN18.2 pozytywny rak trzustki.

  3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. Oczekiwana długość życia >=3 miesiące;
  5. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny zmiana (recist v1.1);
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  2. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek ukierunkowany na CLDN 18.2;
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub planowany poważny zabieg chirurgiczny podczas badanego leczenia;
  4. Konieczne było ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
  7. Dowody na istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym DNA HBV lub HCV RNA);
  9. Cierpi na poważne lub niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego;
  10. Znana ciężka reakcja alergiczna i (lub) reakcja na wlew dożylny na przeciwciało monoklonalne;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; 2) przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIL93
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne MIL93

CZĘŚĆ I: Pacjenci, którzy potwierdzą kryteria kwalifikacji, zostaną przydzieleni do 6 grup dawek (odpowiednio 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg) na podstawie kolejności włączenia. Każdy pacjent otrzyma wlew dożylny MIL93 co 3 lub 2 tygodnie pierwszego dnia.

CZĘŚĆ II: Jedna zalecana dawka zostanie przeprowadzona z 6 grup dawkowania w oparciu o wyniki CZĘŚCI I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Odsetek uczestników z AE i SAE ocenionymi przez NCI CTCAE v5.0.
do 1 roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu
do 1 roku po rejestracji
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
do 1 roku po rejestracji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową MIL93 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. ORR obejmuje całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) ocenianą według kryteriów RECIST v1.1.
do 1 roku po rejestracji
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 1 roku po rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 1 roku po rejestracji
Immunogenność
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną przetestowane i obliczony zostanie odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA w celu oceny immunogenności MIL93.
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL93-CT101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj