MIL93:n kliininen tutkimus kiinteissä kasvaimissa.
Vaiheen I kliininen tutkimus MIL93:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Osa I on monoterapian annoksen nostamista ja annoksen laajentamista koskeva tutkimus, ja osa II on yhdistelmähoidon tutkimus.
Annoksen korotustutkimus suoritetaan käyttämällä osaa I testatakseen optimaalisia annoksia 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg joka 3. viikko (Q3W). Tässä tutkimuksessa käytetään nopeutettua titrausta, jota seuraa perinteinen 3+3-malli ja 21 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujakso. Määritä annoksen korotustutkimuksen tietojen perusteella, suoritetaanko annoksen korotus 2 viikon välein (Q2W) ja kuinka monta kohorttia lisätään annoksen laajennustutkimukseen.
Osan I tietojen perusteella yhdistelmähoidon tutkimuksessa suoritetaan yksi tai kaksi annosta. OSA II:n tutkimus koostuu kahdesta kohortista. Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on hoitamaton CLDN18.2 positiivinen mahalaukun/maharuokatorven liitosadenokarsinooma (G/GEJAC) hoidetaan MIL93:lla ja tavallisella ensilinjan kemoterapialla. Kohortti 2: Hoitamaton CLDN18.2 positiivista haimasyöpää hoidetaan MIL93:lla ja tavallisella ensilinjan kemoterapialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Huang, doctor
- Puhelinnumero: (+86)010-87788293
- Sähköposti: huangjingwg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Huang, doctor
- Puhelinnumero: (+86)010-87788293
- Sähköposti: huangjingwg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
Kärsivät pitkälle edenneistä ei-leikkauskelpoisista tai metastaattisista pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista, jotka on vahvistettu histologisella diagnoosilla, ja täytät ilmoittautuneen ryhmän kriteerit seuraavasti:
Monoterapian annoksen korotustutkimus: Koehenkilöt, joille ei ole saatavilla tavanomaisia hoito-ohjelmia tai jotka eivät siedä tavanomaisia hoitoja.
Monoterapiaannoksen laajennustutkimus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen CDLN18.2 ilmentyminen kasvainkudoksessa (immunohistokemian (IHC) testillä), jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ilmoittautumisen yhteydessä.
Yhdistelmätutkimus koostuu kahdesta kohortista. Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on hoitamaton CLDN18.2 positiivinen G/GEJAC; Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on hoitamaton CLDN18.2 positiivinen haimasyöpä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote >=3 kuukautta;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio (recist v1.1);
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) aiempi käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Aiempi altistuminen mille tahansa lääkkeelle, jonka kohteena on CLDN 18.2;
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jolle odotetaan tehtävän suuri leikkaus tutkimushoidon aikana;
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito vaadittiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Keskushermoston etäpesäkkeet;
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana;
- Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta;
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV-DNA tai HCV-RNA);
- kärsit vakavasta tai hallitsemattomasta maha-suolikanavan verenvuodosta;
- Tunnettu vakava allerginen reaktio ja/tai infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) tutkimukseen osallistuessaan; 2) vähintään 6 kuukauden ajan kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL93
|
OSA I: Potilaat, jotka vahvistavat täyttävänsä kelpoisuuskriteerit, jaetaan kuuteen annosryhmään (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, vastaavasti) järjestyksen perusteella. sisällyttämisestä. Jokainen potilas saa suonensisäisen MIL93-infuusion 3 tai 2 viikon välein päivänä 1. OSA II: Yksi suositeltu annos annetaan kuudesta annosryhmästä OSAN I tulosten perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja SAE.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
MIL93:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä.ORR sisältää täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkevasta-aineet (ADA) testataan ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus lasketaan MIL93:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL93-CT101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .