Um estudo clínico de MIL93 em tumores sólidos.

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos, >=18 anos de idade;

2. Sofrem de tumores sólidos malignos avançados irressecáveis ​​ou metastáticos confirmados por diagnóstico histológico e atendem aos critérios do grupo inscrito como segue:

   Estudo de escalonamento de dose em monoterapia: Os indivíduos para os quais não há regimes de tratamento padrão disponíveis ou que são intoleráveis ​​aos tratamentos padrão.

   Estudo de expansão da dose de monoterapia: Os indivíduos com CDLN positivo18.2 expressão no tecido tumoral (através do teste de imuno-histoquímica (IHC)) confirmada pelo laboratório central no momento da inscrição.

   O estudo de combinação é composto por 2 coortes. Coorte 1:Indivíduos com CLDN18.2 não tratado G/GEJAC positivo; Coorte 2: Indivíduos com CLDN18.2 não tratado câncer de pâncreas positivo.

3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
4. Expectativa de vida >=3 meses;
5. Função suficiente dos órgãos e da medula óssea;
6. Pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável (recist v1.1);
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de qualquer terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 4 semanas após o início do estudo;
2. Exposição prévia a qualquer medicamento direcionado ao CLDN 18.2;
3. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da primeira administração ou cirurgia de grande porte prevista durante o tratamento do estudo;
4. Terapia imunossupressora sistêmica foi necessária 14 dias antes da primeira administração;
5. Metástase do sistema nervoso central;
6. História de outros tumores malignos primários em 5 anos;
7. Evidência de doença concomitante significativa e não controlada;
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com HBV DNA ou HCV RNA);
9. Sofrer de hemorragia gastrointestinal grave ou incontrolável;
10. Reação alérgica grave conhecida e/ou reação à infusão de anticorpo monoclonal;
11. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) durante a participação no estudo; 2) por pelo menos 6 meses após a descontinuação de todos os tratamentos do estudo.