Клиническое исследование MIL93 в солидных опухолях.

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты старше 18 лет;

2. Страдают запущенными нерезектабельными или метастатическими злокачественными солидными опухолями, подтвержденными гистологическим диагнозом, и соответствуют следующим критериям включенной группы:

   Исследование повышения дозы монотерапии: Субъекты, для которых не доступны стандартные схемы лечения или которые не переносят стандартное лечение.

   Исследование увеличения дозы монотерапии: субъекты с положительным CDLN18.2 экспрессия в опухолевой ткани (с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста), подтвержденная центральной лабораторией при зачислении.

   Комбинированное исследование состоит из 2 когорт. Когорта 1: Субъекты с нелеченым CLDN18.2 положительный G/GEJAC; Когорта 2: Субъекты с нелеченым CLDN18.2 положительный рак поджелудочной железы.

3. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца;
5. Достаточная функция органов и костного мозга;
6. По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение (recist v1.1);
7. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее использование любой противораковой терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) в течение 4 недель до начала исследования;
2. Предыдущее воздействие любого препарата, нацеленного на CLDN 18.2;
3. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до первого введения или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследуемого лечения;
4. Системная иммуносупрессивная терапия требовалась в течение 14 дней до первого введения;
5. метастазирование в центральную нервную систему;
6. История других первичных злокачественных опухолей в течение 5 лет;
7. Доказательства значительного, неконтролируемого сопутствующего заболевания;
8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальной ДНК ВГВ или РНК ВГС);
9. Страдает серьезным или неконтролируемым кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
10. известная тяжелая аллергическая реакция и/или инфузионная реакция на моноклональные антитела;
11. Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) во время участия в исследовании; 2) в течение как минимум 6 месяцев после прекращения всех исследуемых видов лечения.