Uno studio clinico di MIL93 nei tumori solidi.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti, >=18 anni di età;

2. Soffrono di tumori solidi maligni avanzati non resecabili o metastatici confermati dalla diagnosi istologica e soddisfano i criteri del gruppo arruolato come segue:

   Studio di escalation della dose in monoterapia: i soggetti per i quali non sono disponibili regimi di trattamento standard o che sono intollerabili ai trattamenti standard.

   Studio di espansione della dose in monoterapia: i soggetti con CDLN18.2 positivo espressione nel tessuto tumorale (tramite test di immunoistochimica (IHC)) confermata dal laboratorio centrale al momento dell'arruolamento.

   Lo studio combinato è composto da 2 coorti. Coorte 1: Soggetti con CLDN non trattato18.2 positivo G/GEJAC; Coorte 2: Soggetti con CLDN non trattato18.2 carcinoma pancreatico positivo.

3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
4. Aspettativa di vita >=3 mesi;
5. Sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo;
6. Almeno una lesione misurabile o valutabile (recist v1.1);
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di qualsiasi terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) entro 4 settimane dall'inizio dello studio;
2. Precedente esposizione a qualsiasi farmaco mirato al CLDN 18.2;
3. Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima della prima somministrazione o si prevede di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il trattamento in studio;
4. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata richiesta entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
5. Metastasi del sistema nervoso centrale;
6. Storia di altri tumori maligni primari in 5 anni;
7. Evidenza di malattia concomitante significativa e incontrollata;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DNA o HCV RNA anomali);
9. Soffre di sanguinamento del tratto gastrointestinale grave o incontrollabile;
10. Reazione allergica grave nota o/e reazione all'infusione all'anticorpo monoclonale;
11. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) durante la partecipazione allo studio; 2) per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti in studio.