Un estudio clínico de MIL93 en tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, >=18 años de edad;

2. Sufren de tumores sólidos malignos avanzados irresecables o metastásicos confirmados por diagnóstico histológico y cumplen los criterios del grupo inscrito de la siguiente manera:

   Estudio de escalada de dosis de monoterapia: los sujetos para los que no hay regímenes de tratamiento estándar disponibles o que son intolerables a los tratamientos estándar.

   Estudio de expansión de dosis de monoterapia: los sujetos con CDLN18.2 positivo expresión en tejido tumoral (mediante prueba de inmunohistoquímica (IHC)) confirmada por el laboratorio central en el momento de la inscripción.

   El estudio combinado se compone de 2 cohortes. Cohorte 1: Sujetos con CLDN18.2 sin tratar G/GEJAC positivo; Cohorte 2: Sujetos con CLDN18.2 no tratado cáncer de páncreas positivo.

3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
4. Esperanza de vida >=3 meses;
5. Función suficiente de órganos y médula ósea;
6. Al menos una lesión medible o lesión evaluable (recist v1.1);
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de cualquier terapia contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio;
2. Exposición previa a cualquier fármaco dirigido a CLDN 18.2;
3. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración o se espera que se someta a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio;
4. Se requirió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
5. metástasis del sistema nervioso central;
6. Historia de otros tumores malignos primarios en 5 años;
7. Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluyendo HBsAg, HBcAb positivo con ADN de VHB o ARN de VHC anormal);
9. Sufrir de sangrado del tracto gastrointestinal grave o incontrolable;
10. Reacción alérgica grave conocida o reacción a la infusión de anticuerpos monoclonales;
11. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) mientras participan en el estudio; 2) durante al menos 6 meses después de la interrupción de todos los tratamientos del estudio.