En klinisk studie av MIL93 i solide svulster.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter, >=18 år;

2. Lider av avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske ondartede solide svulster bekreftet av histologisk diagnose og oppfyller kriteriene til den registrerte gruppen som følger:

   Monoterapi-doseeskaleringsstudie: Forsøkspersonene som ingen standard behandlingsregimer er tilgjengelige for eller som ikke tåler standardbehandlinger.

   Monoterapi-doseutvidelsesstudie: Forsøkspersonene med positiv CDLN18.2 ekspresjon i tumorvev (gjennom immunhistokjemi (IHC) test) bekreftet av sentrallaboratoriet ved påmelding.

   Kombinasjonsstudien er sammensatt av 2 kohorter.Kohort 1:Forsøkspersoner med ubehandlet CLDN18.2 positiv G/GEJAC; Kohort 2: Forsøkspersoner med ubehandlet CLDN18.2 positiv kreft i bukspyttkjertelen.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
4. Forventet levealder >=3 måneder;
5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
6. Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon (recist v1.1);
7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) innen 4 uker etter studiestart;
2. Tidligere eksponering for medikamenter rettet mot CLDN 18.2;
3. Større kirurgi innen 8 uker før første administrasjon eller forventet å gjennomgå større kirurgi under studiebehandlingen;
4. Systemisk immunsuppressiv terapi var nødvendig innen 14 dager før første administrasjon;
5. metastaser i sentralnervesystemet;
6. Anamnese med andre primære ondartede svulster i 5 år;
7. Bevis på betydelig, ukontrollert samtidig sykdom;
8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
9. Lider av alvorlig eller ukontrollerbar blødning fra mage-tarmkanalen;
10. Kjent alvorlig allergisk reaksjon eller/og infusjonsreaksjon mot monoklonalt antistoff;
11. Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) mens de deltar i studien; 2) i minst 6 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger.