Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MIL93 klinikai vizsgálata szilárd daganatokban.

2024. március 11. frissítette: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a MIL93 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban.

A MIL93 egy rekombináns humanizált anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonális antitest. Ez egy nyílt elnevezésű, I. fázisú vizsgálat a MIL93 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két szakaszból áll: az I. rész a monoterápiás dózisnövelési és dóziskiterjesztési vizsgálat, a II. rész pedig a kombinált terápia vizsgálata.

A dózisemelési vizsgálatot az I. rész felhasználásával végzik el az optimális dózisok tesztelésére 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg 3 hetente (Q3W). Ebben a vizsgálatban egy gyorsított titrálást, majd a hagyományos 3+3 elrendezést alkalmazunk 21 napos dóziskorlátozó toxicitási (DLT) megfigyelési periódussal. A dóziseszkalációs vizsgálat adatai alapján határozza meg, hogy végezzen-e dózisemelést 2 hetente (Q2W), és hány kohorsz kerül hozzáadásra a dóziskiterjesztési vizsgálat során.

Az I. rész adatai alapján a kombinációs terápia vizsgálata során egy vagy két adagot kell végezni. A II. RÉSZ tanulmánya két kohorszból áll. 1. kohorsz: Kezeletlen CLDN-ben szenvedő alanyok18.2 pozitív gyomor/gastrooesophagealis junctiós adenokarcinómát (G/GEJAC) MIL93-mal és standard első vonalbeli kemoterápiával kezelik. 2. kohorsz: Kezeletlen CLDN-ben szenvedő alanyok18.2 a pozitív hasnyálmirigyrákot MIL93-mal és standard első vonalbeli kemoterápiával kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, >=18 év;

  2. Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganatban szenved, amelyet szövettani diagnózis igazolt, és megfelel a beiratkozott csoport alábbi kritériumainak:

    Monoterápiás dóziseszkalációs vizsgálat: Azok az alanyok, akiknek nem állnak rendelkezésre standard kezelési rendek, vagy akik nem tolerálják a szokásos kezeléseket.

    Monoterápiás dózis-kiterjesztési vizsgálat: Pozitív CDLN-t mutató alanyok18.2 expressziót a tumorszövetben (immunhisztokémiai (IHC) teszttel), amelyet a központi laboratórium igazolt a beiratkozáskor.

    A kombinációs vizsgálat 2 kohorszból áll. 1. kohorsz: Kezeletlen CLDN-ben szenvedő alanyok18.2 pozitív G/GEJAC; 2. kohorsz: Kezeletlen CLDN-ben szenvedő alanyok18.2 pozitív hasnyálmirigyrák.

  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
  4. Várható élettartam >=3 hónap;
  5. Elegendő szerv- és csontvelőműködés;
  6. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás (recist v1.1);
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb.) előzetes alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül;
  2. Korábbi expozíció bármely, a CLDN 18.2-t megcélzó gyógyszerrel;
  3. nagy műtét az első beadást megelőző 8 héten belül, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át a vizsgálati kezelés alatt;
  4. Szisztémás immunszuppresszív kezelésre volt szükség az első beadást megelőző 14 napon belül;
  5. központi idegrendszeri metasztázisok;
  6. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 év alatt;
  7. Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka;
  8. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (beleértve a HBsAg-t, HBcAb-pozitív kóros HBV DNS-t vagy HCV RNS-t is);
  9. súlyos vagy ellenőrizhetetlen gyomor-bélrendszeri vérzésben szenved;
  10. ismert súlyos allergiás reakció és/vagy infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben;
  11. A fogamzóképes nőknek (FCBP) egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást kell gyakorolniuk a tanulmányhoz kapcsolódó alábbi időszakokban: 1) a vizsgálatban való részvétel során; 2) legalább 6 hónapig az összes vizsgálati kezelés abbahagyása után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIL93
Drog: Rekombináns humanizált monoklonális MIL93 antitest

I. RÉSZ: Az alkalmassági kritériumokat megerősítő betegek 6 dóziscsoportba kerülnek (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, rendre) a sorrend alapján. a befogadás. Minden beteg intravénás MIL93 infúziót kap 3-2 hetente az 1. napon.

II. RÉSZ: Az I. RÉSZ eredményei alapján 6 dóziscsoportból egy ajánlott adag kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
a beiratkozás után 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A gyógyszer szérumkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) a beadás után
a beiratkozás után 1 évig
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A gyógyszer maximális koncentrációja (Cmax) a beadás után
a beiratkozás után 1 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A MIL93 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. Az ORR magában foglalja a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt teljes remissziót (CR) és részleges remissziót (PR).
a beiratkozás után 1 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A DOR a kezdeti választól (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a beiratkozás után 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a beiratkozás után 1 évig
Immunogenitás
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) tesztelik, és kiszámítják az ADA pozitív betegek százalékos arányát a MIL93 immunogenitásának értékeléséhez.
a beiratkozás után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIL93-CT101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel