En klinisk undersøgelse af MIL93 i solide tumorer.

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter, >=18 år;

2. Lider af fremskredne inoperable eller metastatiske maligne solide tumorer bekræftet ved histologisk diagnose og opfylder kriterierne for den tilmeldte gruppe som følger:

   Monoterapi-dosiseskaleringsundersøgelse: De forsøgspersoner, for hvem der ikke findes standardbehandlingsregimer, eller som er utålelige over for standardbehandlinger.

   Monoterapi-dosisudvidelsesundersøgelse: Forsøgspersonerne med positiv CDLN18.2 ekspression i tumorvæv (gennem immunhistokemi (IHC) test) bekræftet af centrallaboratoriet ved indskrivning.

   Kombinationsstudie er sammensat af 2 kohorter.Kohorte 1:Forsøgspersoner med ubehandlet CLDN18.2 positiv G/GEJAC; Kohorte 2: Forsøgspersoner med ubehandlet CLDN18.2 positiv bugspytkirtelkræft.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
4. Forventet levetid >=3 måneder;
5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
6. Mindst én målbar læsion eller evaluerbar læsion (recist v1.1);
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående brug af enhver kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) inden for 4 uger efter studiestart;
2. Tidligere eksponering for ethvert lægemiddel rettet mod CLDN 18.2;
3. Større operation inden for 8 uger før den første administration eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsesbehandlingen;
4. Systemisk immunsuppressiv terapi var påkrævet inden for 14 dage før den første administration;
5. metastaser i centralnervesystemet;
6. Anamnese med andre primære maligne tumorer i 5 år;
7. Bevis på signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom;
8. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
9. Lider af alvorlig eller ukontrollerbar blødning fra mave-tarmkanalen;
10. Kendt alvorlig allergisk reaktion eller/og infusionsreaktion på monoklonalt antistof;
11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) mens de deltager i undersøgelsen; 2) i mindst 6 måneder efter seponering af alle undersøgelsesbehandlinger.