Klinická studie MIL93 u pevných nádorů.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti, >=18 let;

2. Trpí pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými maligními solidními nádory potvrzenými histologickou diagnózou a splňují kritéria zařazené skupiny takto:

   Monoterapeutická studie s eskalací dávky: Subjekty, pro které nejsou dostupné žádné standardní léčebné režimy nebo kteří jsou netolerovatelní vůči standardní léčbě.

   Monoterapeutická studie expanze dávky: Subjekty s pozitivní CDLN18,2 exprese v nádorové tkáni (pomocí imunohistochemického (IHC) testu) potvrzená centrální laboratoří při zařazení.

   Kombinovaná studie se skládá ze 2 kohort.Kohorta 1: Subjekty s neléčeným CLDN18.2 pozitivní G/GEJAC; Kohorta 2: Subjekty s neléčeným CLDN18.2 pozitivní rakovina slinivky.

3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
4. Očekávaná délka života >=3 měsíce;
5. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;
6. Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze (recist v1.1);
7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí použití jakékoli protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) do 4 týdnů od zahájení studie;
2. Předchozí expozice jakémukoli léku zaměřenému na CLDN 18,2;
3. Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před prvním podáním nebo se očekává, že během studijní léčby podstoupí větší chirurgický zákrok;
4. Během 14 dnů před prvním podáním byla nutná systémová imunosupresivní léčba;
5. metastázy centrálního nervového systému;
6. Anamnéza dalších primárních maligních nádorů za 5 let;
7. Důkaz významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění;
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA nebo HCV RNA);
9. Trpět vážným nebo nekontrolovatelným krvácením z gastrointestinálního traktu;
10. Známá závažná alergická reakce nebo/a infuzní reakce na monoklonální protilátku;
11. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) během účasti ve studii; 2) po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení všech studovaných léčeb.