Een klinische studie van MIL93 in solide tumoren.

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten, >=18 jaar;

2. Lijdt aan gevorderde inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histologische diagnose en voldoet als volgt aan de criteria van de ingeschreven groep:

   Dosisescalatieonderzoek met monotherapie: de proefpersonen voor wie geen standaardbehandelingsregimes beschikbaar zijn of die standaardbehandelingen niet verdragen.

   Dosisuitbreidingsonderzoek met monotherapie: de proefpersonen met positieve CDLN18.2 expressie in tumorweefsel (via immunohistochemie (IHC) test) bevestigd door het centrale laboratorium bij inschrijving.

   Combinatieonderzoek bestaat uit 2 cohorten. Cohort 1: Proefpersonen met onbehandelde CLDN18.2 positieve G/GEJAC; Cohort 2: Proefpersonen met onbehandelde CLDN18.2 positieve alvleesklierkanker.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
4. Levensverwachting >=3 maanden;
5. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie;
6. Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie (recist v1.1);
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand gebruik van een antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.) binnen 4 weken na aanvang van de studie;
2. Eerdere blootstelling aan een geneesmiddel gericht op CLDN 18.2;
3. Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening of naar verwachting een grote operatie ondergaan tijdens de studiebehandeling;
4. Systemische immunosuppressieve therapie was vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
5. Metastase van het centrale zenuwstelsel;
6. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren in 5 jaar;
7. Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte;
8. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (inclusief HBsAg, HBcAb positief met abnormaal HBV DNA of HCV RNA);
9. Lijdend aan een ernstige of oncontroleerbare maag-darmbloeding;
10. Bekende ernstige allergische reactie en/of infusiereactie op monoklonaal antilichaam;
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksueel contact te oefenen gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) tijdens deelname aan het onderzoek; 2) gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van alle studiebehandelingen.