脳卒中後の痛みに対する TMS と運動
2025年6月13日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中後の慢性疼痛を改善するための複合運動とニューロモジュレーション リハビリテーションの実現可能性
米国では700万人以上が脳卒中を患っています。
毎年、約 17,000 人の退役軍人が急性脳卒中のために VA に入院しています。
脳卒中後の慢性疼痛は、脳卒中生存者の 10 ～ 50% で発生する可能性があります。
脳卒中後疼痛 (PSP) は、脳卒中生存者の回復においてさらなる合併症を引き起こす可能性があります。
運動により、PSP とそれに伴う可動性、疲労、生活の質などの症状が改善されました。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質神経刺激に電磁誘導を使用する非侵襲的手法です。
rTMS の使用は、慢性 PSP の治療に有効であることが示されていますが、効果の持続時間は限られています。
私たちの提案は、rTMS が実行可能であり、運動と組み合わせても安全であるという仮説を検証します。
さらに、研究者は、rTMS の神経刺激持続時間を増強するために、補完的な効果が発生する可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳の米軍退役軍人男性または女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 脳卒中から 3 か月以上経過し、医学的に安定している
- 脳卒中が安定した後、頭痛が 3 か月以上持続している
- 介助なしで 10 分間歩行またはリカンベント サイクル エルゴメトリーに耐える能力
- -研究前の1か月間の安定した鎮痛剤レジメン
- 出産の可能性のある女性（すなわち 閉経後または外科的に無菌ではない）は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、妊娠していてはならず、研究中に妊娠または授乳の計画を立ててはなりません
- 12 誘導 ECG および間接熱量測定を含む完全な診断、最大段階の運動テスト (すなわち、 酸素摂取量、分時換気量、呼吸交換率など）
- 痛みの症状を伴う機械的視覚的アナログスケールで平均して30の最小の痛みの強さ。
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害 (モントリオール認知評価スコア)
- 脳卒中前修正ランキン >2
- 発作の歴史
- -標準的なTMSまたはMRI禁忌の存在（人間の被験者を参照）
- -DSM-5で定義された双極性障害I、統合失調症、統合失調感情障害、または強迫性障害の現在の診断
- -過去3か月間の中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）の診断（参加者は、研究中に違法薬物を控えることに同意する必要があります）
- -入院治療を必要とする、またはプロトコルによって除外された追加の治療を正当化する自殺のリスクの増加;および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での過去 3 か月間の自殺念慮 (タイプ 4 またはタイプ 5) または自殺行動の強度
精神疾患の補償を求める訴訟
- 退役軍人サービスに関連する障害の申請中または受給中の退役軍人が対象です
- 疼痛または脳卒中に対する別の介入試験への現在の登録
- 投獄されている人、未成年者、末期疾患と診断されている人、または同意のために代理人が必要な人
- ベースラインの運動スクリーニング活動に不合格
- 別の診断ではうまく説明できない脳卒中後の持続性頭痛
- 介入セッションに確実に参加できない（移動の計画、交通機関の問題など）
- -被験者の研究指示に従う能力に影響を与える脳卒中前後の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブrTMS+エクササイズ
アクティブ rTMS
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アクティブ
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偽コンパレータ：偽rTMS+エクササイズ
偽rTMS
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偽物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前回の介入後30日後にベースラインからフォローアップへの改良型ランキンスケールの変更
時間枠：前回の介入から30日後のベースラインからフォローアップまで
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変更されたランキングスケール（MRS）は、0〜6（スコアが高いほど悪い結果を意味する）の範囲の単一項目、グローバル、リッカートタイプのスケールであり、脳卒中前機能と比較して機能的独立のレベルを分類し、日常生活の活動を説明しています。
参加者はベースラインで得点され、最後の介入の30日後に得点されました。
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前回の介入から30日後のベースラインからフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコアの説明: 0 まったく症状がない
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Lin, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。