TMS és gyakorlat a stroke utáni fájdalomra
2023. december 11. frissítette: VA Office of Research and Development
A kombinált gyakorlatok és a neuromodulációs rehabilitáció megvalósíthatósága a stroke utáni krónikus fájdalom javítására
Az Egyesült Államokban több mint 7 millió ember él stroke-ban.
Évente körülbelül 17 000 veterán kerül be a VA-ba akut stroke miatt.
A stroke utáni krónikus fájdalom a stroke-túlélők 10-50%-ánál fordulhat elő.
A stroke utáni fájdalom (PSP) további komplikációkhoz vezethet a stroke túlélő felépülésében.
Az edzés javította a PSP-t és a kapcsolódó tüneteket, például a mobilitást, a fáradtságot és az életminőséget.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív technika, amely elektromágneses indukciót alkalmaz a kortikális neurostimulációhoz.
Feltárták, hogy az rTMS alkalmazása hatékony a krónikus PSP kezelésében, de hatása korlátozott.
Javaslatunk azt a hipotézist teszteli, hogy az rTMS megvalósítható és biztonságosan párosítható edzéssel.
Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy az rTMS neurostimulációs időtartamának növelése érdekében kiegészítő hatás is kialakulhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Lin, MD
- Telefonszám: (205) 933-8101
- E-mail: Chen.Lin@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
- Toborzás
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Lin, MD
- Telefonszám: 205-933-8101
- E-mail: Chen.Lin@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Chen Lin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női amerikai katonai veterán, 19 éves
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Minimum 3 hónap telt el a stroke óta és orvosilag stabil
- A fejfájás a stroke stabilizálása után több mint 3 hónapig fennáll
- Képes járni vagy elviselni a fekvő kerékpárergometriát 10 percig segítség nélkül
- Stabil fájdalomcsillapító kezelés 1 hónapig a vizsgálat előtt
- Fogamzóképes korú nők (pl. nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és nem lehet terhes, és nem tervezhet terhességet vagy szoptatást a vizsgálat alatt
- Befejezett diagnosztikai, maximális fokozatú terhelési teszt, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t és az indirekt kalorimetriát (pl. oxigénfelvétel, percszellőztetés, légzéscsere arány stb.)
- A fájdalom minimális intenzitása a Mechanical Visual Analogue Skálán átlagosan 30 fájdalomtünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment pontszáma
- Löket előtt módosított Rankin >2
- A rohamok története
- Bármilyen szabványos TMS vagy MRI ellenjavallat megléte (lásd humán alanyok)
- A DSM-5 által definiált bipoláris zavar I, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (kivéve a koffein és a nikotin) diagnózisa az elmúlt 3 hónapban (a résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy tartózkodnak a tiltott kábítószerektől a vizsgálat során)
- Az öngyilkosság fokozott kockázata, amely fekvőbeteg-kezelést tesz szükségessé vagy további, a protokoll által kizárt terápiát tesz szükségessé; és/vagy az öngyilkossági gondolatok intenzitása (4-es vagy 5-ös típus) vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 3 hónapban a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (C-SSRS)
Pszichiátriai rendellenesség miatti kártérítés iránti peres eljárás
- Azok a veteránok, akik a VA szolgáltatáshoz kapcsolódó fogyatékosság igénylése vagy elnyerése folyamatban vannak, jogosultak
- Jelenlegi beiratkozás egy másik beavatkozási vizsgálatba fájdalom vagy stroke miatt
- Bebörtönzöttek, kiskorúak, halálos betegséggel diagnosztizáltak, vagy helyettesítő hozzájárulásra van szükségük
- Sikertelen az alapszintű gyakorlatok szűrési tevékenységei
- A stroke utáni tartós fejfájást nem magyarázza jobban egy másik diagnózis
- Nem tud megbízhatóan részt venni a beavatkozási üléseken, azaz költözést tervez, közlekedési problémákat okoz
- A stroke előtti vagy utáni neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja az alany azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS+Gyakorlat
aktív rTMS
|
aktív
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS+Gyakorlat
színlelt rTMS
|
ál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámok a tünetek saját bevallású mértékén alapulnak, amelyeket egyetlen kézzel írt jelzéssel rögzítenek egy 10 cm-es vonal hosszában, amely a skála két vége közötti kontinuumot jelenti – "nincs fájdalom" a bal oldalon. a skála vége (0 cm) és a "legrosszabb fájdalom" a skála jobb végén (10 cm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenység során. Pontszám leírása: 0 Egyáltalán nincs tünet
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3612-P
- I21RX003612 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .