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TMS und Übung für Post-Schlaganfall-Schmerzen

13. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Machbarkeit einer kombinierten Rehabilitation von Übungen und Neuromodulation zur Verbesserung chronischer Schmerzen nach einem Schlaganfall

In den Vereinigten Staaten leben über 7 Millionen Menschen mit einem Schlaganfall. Pro Jahr werden etwa 17.000 Veteranen wegen akutem Schlaganfall in die VA eingeliefert. Chronische Schmerzen nach einem Schlaganfall können bei 10-50 % der Schlaganfallüberlebenden auftreten. Schmerzen nach einem Schlaganfall (PSP) können zu weiteren Komplikationen bei der Genesung eines Schlaganfallüberlebenden führen. Übung hat PSP und damit verbundene Symptome wie Mobilität, Müdigkeit und Lebensqualität verbessert. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Technik, die elektromagnetische Induktion zur kortikalen Neurostimulation verwendet. Die Verwendung von rTMS hat sich bei der Behandlung von chronischer PSP als wirksam erwiesen, ist jedoch in der Wirkungsdauer begrenzt. Unser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass rTMS machbar und sicher mit körperlicher Betätigung kombinierbar ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass sich ein komplementärer Effekt entwickeln kann, um die Neurostimulationsdauer von rTMS zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Veteran des US-Militärs im Alter von 19 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 3 Monate seit Schlaganfall und medizinisch stabil
  • Der Kopfschmerz hält seit > 3 Monaten nach Stabilisierung des Schlaganfalls an
  • Fähigkeit zu gehen oder Liegeradergometrie für 10 Minuten ohne Hilfe zu ertragen
  • Stabile Schmerzmedikation für 1 Monat vor der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sollten während der Studie nicht schwanger sein und keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Stillzeit haben
  • Abgeschlossener diagnostischer, maximal abgestufter Belastungstest einschließlich 12-Kanal-EKG und indirekter Kalorimetrie (d.h. Sauerstoffaufnahme, Atemminutenvolumen, Atemaustauschverhältnis usw.)
  • Minimale Schmerzintensität von 30 auf der mechanisch-visuellen Analogskala im Durchschnitt mit Schmerzsymptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment score
  • Modifizierter Rankin vor dem Schlaganfall >2
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorhandensein von Standard-TMS- oder MRT-Kontraindikationen (siehe menschliche Probanden)
  • Aktuelle Diagnose einer DSM-5-definierten bipolaren Störung I, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder Zwangsstörung
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin) in den vorangegangenen 3 Monaten (Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie auf illegale Drogen zu verzichten)
  • Erhöhtes Suizidrisiko, das eine stationäre Behandlung erfordert oder eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist; und/oder Intensität von Suizidgedanken (Typ 4 oder Typ 5) oder suizidales Verhalten in den letzten 3 Monaten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

  • Klage auf Entschädigung wegen einer psychiatrischen Störung

    • Veteranen, die gerade dabei sind, eine dienstbezogene Behinderung der VA zu beantragen oder zu erhalten, sind berechtigt
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Interventionsstudie für Schmerzen oder Schlaganfall
  • Inhaftierte, minderjährige Personen, bei denen eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde oder die eine Leihmutter zur Einwilligung benötigen
  • Versagt bei Basisübungs-Screening-Aktivitäten
  • Anhaltende Kopfschmerzen nach einem Schlaganfall, die nicht besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können
  • Ist nicht in der Lage, zuverlässig an Interventionssitzungen teilzunehmen, z. B. Umzugsplanung, Transportprobleme
  • Neurologische Störung vor oder nach einem Schlaganfall, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Lernanweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive rTMS+Übung
aktives rTMS
Gerät: Aktive rTMS und Bewegung
aktiv
Schein-Komparator: Schein-rTMS+Übung
Schein-rTMS
Kombinationsprodukt: Schein-rTMS+Übung
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala von Grundlinie zu Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Intervention
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Intervention
Die modifizierte Ranking-Skala (MRS) ist eine eintägige, globale Likert-Skala, die von 0 bis 6 (höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um die Funktionsniveau der funktionalen Unabhängigkeit mit dem Vergleich der Funktion vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und Aktivitäten des täglichen Lebens zu berücksichtigen. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und 30 Tage nach der letzten Intervention bewertet.
Von der Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Partiturbeschreibung:

0 Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3612-P
  • I21RX003612 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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