TMS en lichaamsbeweging voor pijn na een beroerte
13 juni 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Haalbaarheid van combinatieoefening en neuromodulatierevalidatie om chronische pijn na een beroerte te verbeteren
Er leven meer dan 7 miljoen mensen met een beroerte in de Verenigde Staten.
Per jaar worden ongeveer 17.000 Veteranen opgenomen in de VA voor een acute beroerte.
Chronische pijn na een beroerte kan voorkomen bij 10-50% van de overlevenden van een beroerte.
Pijn na een beroerte (PSP) kan leiden tot verdere complicaties bij het herstel van een overlevende van een beroerte.
Oefening heeft PSP en bijbehorende symptomen zoals mobiliteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven verbeterd.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve techniek die gebruikmaakt van elektromagnetische inductie voor corticale neurostimulatie.
Er is onderzocht dat het gebruik van rTMS effectief is bij de behandeling van chronische PSP, maar de effectduur is beperkt.
Ons voorstel zal de hypothese testen dat rTMS haalbaar en veilig is om te combineren met lichaamsbeweging.
Bovendien geloven de onderzoekers dat er een complementair effect kan ontstaan om de neurostimulatieduur van rTMS te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke veteraan van het Amerikaanse leger van 19 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Minimaal 3 maanden sinds de beroerte en medisch stabiel
- Hoofdpijn houdt aan gedurende >3 maanden na stabilisatie van de beroerte
- Mogelijkheid om gedurende 10 minuten zonder hulp te lopen of ligfiets-ergometrie te verdragen
- Stabiel pijnmedicatieregime gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel) moet een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mag niet zwanger zijn, noch plannen hebben voor zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Voltooide diagnostische, maximaal graduele inspanningstest inclusief 12-afleidingen ECG en indirecte calorimetrie (d.w.z. zuurstofopname, minuutventilatie, respiratoire uitwisselingsverhouding, enz.)
- Minimale pijnintensiteit van 30 op de Mechanische Visueel Analoge Schaal gemiddeld met pijnsymptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-score
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin >2
- Geschiedenis van aanvallen
- Aanwezigheid van standaard TMS- of MRI-contra-indicaties (zie proefpersonen)
- Huidige diagnose van DSM-5-gedefinieerde bipolaire stoornis I, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve cafeïne en nicotine) gedurende de voorgaande 3 maanden (deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van illegale drugs tijdens het onderzoek)
- Verhoogd risico op zelfmoord dat intramurale behandeling noodzakelijk maakt of aanvullende therapie rechtvaardigt die door het protocol is uitgesloten; en/of intensiteit van suïcidale gedachten (type 4 of type 5) of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 maanden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Procederen tot vergoeding van een psychiatrische stoornis
- Veteranen die bezig zijn met het aanvragen of ontvangen van een VA-servicegerelateerde handicap komen in aanmerking
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie voor pijn of beroerte
- Personen die in de gevangenis zitten, minderjarig zijn, bij wie een terminale ziekte is vastgesteld of die een surrogaat nodig hebben voor toestemming
- Slaagt niet voor baseline activiteiten voor het screenen van oefeningen
- Aanhoudende hoofdpijn na een beroerte kan niet beter worden verklaard door een andere diagnose
- Is niet in staat om op betrouwbare wijze interventiesessies bij te wonen, d.w.z. plannen om te verhuizen, vervoersproblemen
- Neurologische stoornis vóór of na een beroerte die het vermogen van de proefpersoon beïnvloedt om studierichtingen op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve rTMS+Training
actieve rTMS
|
actief
|
|
Sham-vergelijker: sham rTMS+Oefening
schijn rTMS
|
schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal van baseline naar follow-up 30 dagen na laatste interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up 30 dagen na laatste interventie
|
De gemodificeerde rangschaalschaal (MRS) is een single-item, globale, Likert-type schaal variërend van 0-6 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met vergelijking met voorafslagfunctie, rekening houdend met activiteiten van het dagelijks leven.
Deelnemers werden gescoord bij aanvang en 30 dagen na de laatste interventie.
|
Van baseline tot follow-up 30 dagen na laatste interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Scorebeschrijving: 0 Helemaal geen symptomen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3612-P
- I21RX003612 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .