TMS ed esercizio per il dolore post-ictus
11 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Fattibilità dell'esercizio combinato e della riabilitazione di neuromodulazione per migliorare il dolore cronico post-ictus
Ci sono oltre 7 milioni di persone che vivono con l'ictus negli Stati Uniti.
Ogni anno, circa 17.000 veterani sono ammessi al VA per ictus acuto.
Il dolore cronico dopo l'ictus può verificarsi tra il 10-50% dei sopravvissuti all'ictus.
Il dolore post-ictus (PSP) può portare a ulteriori complicazioni nel recupero di un sopravvissuto all'ictus.
L'esercizio ha migliorato la PSP e i sintomi associati come mobilità, affaticamento e qualità della vita.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica non invasiva che utilizza l'induzione elettromagnetica per la neurostimolazione corticale.
L'uso di rTMS si è dimostrato efficace nel trattamento della PSP cronica, ma ha una durata dell'effetto limitata.
La nostra proposta metterà alla prova l'ipotesi che rTMS sia fattibile e sicuro da abbinare all'esercizio.
Inoltre, i ricercatori ritengono che si possa sviluppare un effetto complementare per migliorare la durata della neurostimolazione della rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Lin, MD
- Numero di telefono: (205) 933-8101
- Email: Chen.Lin@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
- Reclutamento
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Contatto:
- Chen Lin, MD
- Numero di telefono: 205-933-8101
- Email: Chen.Lin@va.gov
-
Investigatore principale:
- Chen Lin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano maschio o femmina dell'esercito americano di 19 anni
- Consenso informato firmato
- Almeno 3 mesi dal momento dell'ictus e stabile dal punto di vista medico
- La cefalea persiste per più di 3 mesi dopo la stabilizzazione dell'ictus
- Capacità di camminare o tollerare la cicloergometria sdraiata per 10 minuti senza assistenza
- Regime di antidolorifici stabile per 1 mese prima dello studio
- Donne in età fertile (es. non in postmenopausa o sterile chirurgicamente) deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non deve essere incinta né avere piani per la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
- Diagnostica completata, test da sforzo graduato massimo incluso ECG a 12 derivazioni e calorimetria indiretta (ad es. assorbimento di ossigeno, ventilazione minuto, rapporto di scambio respiratorio, ecc.)
- Intensità minima del dolore pari a 30 sulla scala meccanica visiva analogica in media con sintomi dolorosi.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (punteggio Montreal Cognitive Assessment
- Rankin modificato prima dell'ictus >2
- Storia delle convulsioni
- Presenza di qualsiasi controindicazione standard TMS o MRI (vedi soggetti umani)
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare I definito dal DSM-5, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo ossessivo-compulsivo
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione di caffeina e nicotina) durante i 3 mesi precedenti (i partecipanti devono accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio)
- Aumento del rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o garantisce una terapia aggiuntiva esclusa dal protocollo; e/o intensità di ideazione suicidaria (Tipo 4 o Tipo 5) o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Contenzioso per il risarcimento di un disturbo psichiatrico
- I veterani che sono in procinto di richiedere o ricevere invalidità connessa ai servizi VA sono ammissibili
- Iscrizione in corso a un altro studio di intervento per dolore o ictus
- Persone detenute, minorenni, con diagnosi di malattia terminale o che richiedono un surrogato per il consenso
- Fallisce le attività di screening degli esercizi di base
- Mal di testa persistente post-ictus non meglio giustificato da un'altra diagnosi
- Non è in grado di partecipare in modo affidabile alle sessioni di intervento, ad esempio pianificazione del trasloco, problemi di trasporto
- Disturbo neurologico pre o post ictus che influenza la capacità del soggetto di seguire le indicazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: rTMS+Esercizio attivo
rTMS attivo
|
attivo
|
|
Comparatore fittizio: sham rTMS+Esercizio
fittizio rTMS
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finto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
|
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore.
I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Descrizione del punteggio: 0 Nessun sintomo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3612-P
- I21RX003612 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .