ТМС и упражнения при постинсультной боли
13 июня 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Возможности сочетания упражнений и нейромодуляционной реабилитации для уменьшения постинсультной хронической боли
В США более 7 миллионов человек живут с инсультом.
Ежегодно около 17 000 ветеранов госпитализируются в ВА по поводу острого инсульта.
Хроническая боль после инсульта может возникать у 10-50% выживших после инсульта.
Постинсультная боль (ПИБ) может привести к дальнейшим осложнениям в восстановлении человека, пережившего инсульт.
Упражнения улучшили ПСП и связанные с ним симптомы, такие как подвижность, утомляемость и качество жизни.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод, использующий электромагнитную индукцию для нейростимуляции коры головного мозга.
Было исследовано, что использование рТМС эффективно при лечении хронического ПНП, но имеет ограниченную продолжительность эффекта.
Наше предложение проверит гипотезу о том, что рТМС осуществима и безопасна в сочетании с физическими упражнениями.
Кроме того, исследователи считают, что дополнительный эффект может развиться для увеличения продолжительности нейростимуляции rTMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ветеран вооруженных сил США в возрасте 19 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Минимум 3 месяца с момента инсульта и стабильное состояние здоровья
- Головная боль сохраняется более 3 месяцев после стабилизации инсульта
- Способность ходить или переносить лежачий цикл эргометрии в течение 10 минут без посторонней помощи
- Стабильный режим обезболивания в течение 1 месяца до исследования
- Женщины детородного возраста (т. не в постменопаузе и не стерильны хирургически) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и не должны быть беременными или планировать беременность или грудное вскармливание во время исследования
- Завершенный диагностический тест с максимальной степенью нагрузки, включая ЭКГ в 12 отведениях и непрямую калориметрию (т. поглощение кислорода, минутная вентиляция легких, коэффициент дыхательного обмена и др.)
- Минимальная интенсивность боли 30 баллов по механической визуальной аналоговой шкале в среднем с болевыми симптомами.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых (Монреальская шкала когнитивной оценки
- Модифицированный Рэнкин до инсульта > 2
- История приступов
- Наличие любых стандартных противопоказаний к ТМС или МРТ (см. людей)
- Текущий диагноз биполярного расстройства I, определенного DSM-5, шизофрении, шизоаффективного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина) в течение предшествующих 3 месяцев (участники должны согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков во время исследования)
- Повышенный риск суицида, который требует стационарного лечения или требует дополнительной терапии, исключенной протоколом; и/или интенсивность суицидальных мыслей (тип 4 или тип 5) или любое суицидальное поведение за последние 3 месяца по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Судебный процесс о компенсации психического расстройства
- Ветераны, которые находятся в процессе подачи заявления или получения инвалидности, связанной со службой VA, имеют право
- Текущее участие в другом испытании по лечению боли или инсульта
- Лица, находящиеся в заключении, несовершеннолетние, у которых диагностировано неизлечимое заболевание или требуется суррогатное лицо для согласия
- Не проходит базовые мероприятия по скринингу упражнений
- Постоянные постинсультные головные боли лучше не объясняются другим диагнозом
- Не может постоянно посещать интервенционные сеансы, т. е. планирует переезд, проблемы с транспортом
- Неврологическое расстройство до или после инсульта, влияющее на способность субъекта следовать указаниям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная rTMS+упражнения
активная рТМС
|
активный
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС+упражнение
имитация рТМС
|
притворство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Ранкина от базовой линии до последующего наблюдения через 30 дней после последнего вмешательства
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения через 30 дней после последнего вмешательства
|
Модифицированная шкала ранжирования (MRS) представляет собой одноразовую, глобальную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 6 (более высокие оценки означают худший результат), чтобы классифицировать уровень функциональной независимости с сравнением с функцией до инсульта, учетом деятельности повседневной жизни.
Участники были забиты на базовом уровне и через 30 дней после последнего вмешательства.
|
От базовой линии до последующего наблюдения через 30 дней после последнего вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Описание оценки: 0 Никаких симптомов вообще
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3612-P
- I21RX003612 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .