TMS et exercice pour la douleur post-AVC
13 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Faisabilité de la combinaison d'exercices et de réadaptation par neuromodulation pour améliorer la douleur chronique après un AVC
Plus de 7 millions de personnes vivent avec un AVC aux États-Unis.
Chaque année, environ 17 000 anciens combattants sont admis à l'AV pour un AVC aigu.
La douleur chronique après un AVC peut survenir chez 10 à 50 % des survivants d'un AVC.
La douleur post-AVC (PSP) peut entraîner d'autres complications dans le rétablissement d'un survivant d'un AVC.
L'exercice a amélioré la PSP et les symptômes associés tels que la mobilité, la fatigue et la qualité de vie.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique non invasive utilisant l'induction électromagnétique pour la neurostimulation corticale.
L'utilisation de la SMTr a été explorée et s'est révélée efficace dans le traitement de la PSP chronique, mais sa durée d'effet est limitée.
Notre proposition testera l'hypothèse selon laquelle la SMTr est faisable et sûre pour être associée à l'exercice.
De plus, les chercheurs pensent qu'un effet complémentaire peut se développer pour améliorer la durée de neurostimulation de la rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme Vétéran de l'armée américaine âgé de 19 ans
- Consentement éclairé signé
- Minimum de 3 mois depuis le moment de l'AVC et médicalement stable
- La céphalée a persisté pendant plus de 3 mois après la stabilisation de l'AVC
- Capacité à marcher ou tolérer l'ergométrie à vélo couché pendant 10 minutes sans assistance
- Régime stable d'analgésiques pendant 1 mois avant l'étude
- Femmes en âge de procréer (c.-à-d. pas ménopausée ou chirurgicalement stérile) doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et ne doit pas être enceinte ni avoir de plans de grossesse ou d'allaitement pendant l'étude
- Diagnostic terminé, test d'effort gradué maximal comprenant un ECG à 12 dérivations et une calorimétrie indirecte (c.-à-d. consommation d'oxygène, ventilation minute, taux d'échange respiratoire, etc.)
- Intensité minimale de la douleur de 30 sur l'échelle visuelle analogique mécanique en moyenne avec des symptômes de douleur.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère (score d'évaluation cognitive de Montréal
- Rankin modifié avant l'AVC> 2
- Antécédents de convulsions
- Présence de toute contre-indication standard TMS ou IRM (voir sujets humains)
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire I défini par le DSM-5, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble obsessionnel-compulsif
- Diagnostic de trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours des 3 mois précédents (les participants doivent accepter de s'abstenir de drogues illicites pendant l'étude)
- Risque accru de suicide qui nécessite un traitement hospitalier ou justifie une thérapie supplémentaire exclue par le protocole ; et/ou intensité des idées suicidaires (type 4 ou type 5) ou de tout comportement suicidaire au cours des 3 derniers mois sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Contentieux en réparation d'un trouble psychiatrique
- Les vétérans qui sont en train de demander ou de recevoir une invalidité liée au service VA sont éligibles
- Inscription actuelle à un autre essai d'intervention pour la douleur ou l'AVC
- Personnes emprisonnées, d'âge mineur, diagnostiquées avec une maladie en phase terminale ou nécessitant une mère porteuse pour le consentement
- Échoue aux activités de dépistage de l'exercice de base
- Céphalées post-AVC persistantes qui ne sont pas mieux expliquées par un autre diagnostic
- Est incapable d'assister de manière fiable aux séances d'intervention, c'est-à-dire la planification d'un déménagement, les problèmes de transport
- Trouble neurologique pré- ou post-AVC affectant la capacité du sujet à suivre les instructions de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr actif+Exercice
SMTr active
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actif
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Comparateur factice: sham rTMS+Exercise
SMTr factice
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faux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle de Rankin modifiée de la ligne de base au suivi 30 jours après la dernière intervention
Délai: De la ligne de base au suivi 30 jours après la dernière intervention
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L'échelle de classement modifiée (MRS) est une échelle de type Global, Global, de type Likert allant de 0 à 6 (scores plus élevés signifie un résultat pire) pour classer le niveau d'indépendance fonctionnelle avec la comparaison avec la fonction pré-temps, en tenant compte des activités de la vie quotidienne.
Les participants ont été notés au départ et 30 jours après la dernière intervention.
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De la ligne de base au suivi 30 jours après la dernière intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Description de la partition : 0 Aucun symptôme
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3612-P
- I21RX003612 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .