TMS ja harjoitus aivohalvauksen jälkeiseen kipuun
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Yhdistelmäharjoituksen ja neuromodulaatiokuntoutuksen toteutettavuus aivohalvauksen jälkeisen kroonisen kivun parantamiseksi
Yhdysvalloissa on yli 7 miljoonaa aivohalvausta sairastavaa ihmistä.
Vuosittain noin 17 000 veteraania otetaan VA: lle akuutin aivohalvauksen vuoksi.
Aivohalvauksen jälkeistä kroonista kipua voi esiintyä 10-50 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä.
Aivohalvauksen jälkeinen kipu (PSP) voi johtaa lisäkomplikaatioihin aivohalvauksen jälkeenjääneen toipumisessa.
Liikunta on parantanut PSP:tä ja siihen liittyviä oireita, kuten liikkuvuutta, väsymystä ja elämänlaatua.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää sähkömagneettista induktiota aivokuoren neurostimulaatioon.
rTMS:n käytön on tutkittu olevan tehokas kroonisen PSP:n hoidossa, mutta sen vaikutuksen kesto on rajoitettu.
Ehdotuksemme testaa hypoteesia, että rTMS on toteutettavissa ja turvallinen liittää harjoitukseen.
Lisäksi tutkijat uskovat, että täydentävä vaikutus voi kehittyä lisäämään rTMS:n neurostimulaation kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen Yhdysvaltain armeijan veteraani 19 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen hetkestä ja lääketieteellisesti vakaa
- Päänsärky on jatkunut yli 3 kuukautta aivohalvauksen vakautumisen jälkeen
- Kyky kävellä tai sietää makuupyöräergometriaa 10 minuuttia ilman apua
- Stabiili kipulääkitys 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eikä hän saa olla raskaana eikä heillä ei ole suunnitelmia raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
- Valmis diagnostinen, maksimaalinen rasitustesti, joka sisältää 12-kytkentäisen EKG:n ja epäsuoran kalorimetrian (esim. hapenotto, minuuttiventilaatio, hengitysteiden vaihtosuhde jne.)
- Minimi kivun voimakkuus 30 mekaanisella visuaalisella analogisella asteikolla keskimäärin kipuoireineen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Montreal Cognitive Assessment -pisteet
- Esitahdilla muokattu Rankin >2
- Kohtausten historia
- Tavallisten TMS- tai MRI-vasta-aiheiden olemassaolo (katso ihmiskohteet)
- DSM-5:n määrittelemän kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai pakko-oireisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Keskivaikean tai vaikean päihteiden käytön häiriö (paitsi kofeiini ja nikotiini) diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana (osallistujien tulee suostua pidättymään laittomista huumeista tutkimuksen aikana)
- Lisääntynyt itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa tai vaatii lisähoitoa, joka ei ole protokollan mukaan; ja/tai itsemurha-ajatusten voimakkuus (tyyppi 4 tai tyyppi 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Oikeudenkäynti korvausten saamiseksi psykiatrisesta häiriöstä
- Veteraanit, jotka hakevat tai saavat VA-palveluun liittyvää vammaisuutta, ovat kelpoisia
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen kivun tai aivohalvauksen vuoksi
- Henkilöt, jotka ovat vangittuja, alaikäisiä, joilla on diagnosoitu parantumaton sairaus tai jotka tarvitsevat suostumuksen sijaisen
- Epäonnistuu harjoituksen perusseulontatoiminnoissa
- Jatkuvat aivohalvauksen jälkeiset päänsäryt, joita ei voida paremmin selittää toisella diagnoosilla
- Ei pysty luotettavasti osallistumaan interventioistuntoihin eli muuton suunnitteluun, kuljetusongelmiin
- Neurologinen häiriö ennen tai jälkeen aivohalvauksen, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen rTMS+harjoitus
aktiivinen rTMS
|
aktiivinen
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS+harjoitus
huijaus rTMS
|
huijausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoitetun Rankin-asteikon muutos lähtötasosta seurantaan 30 päivää viimeisen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan 30 päivää viimeisen intervention jälkeen
|
Muokattu sijoitusasteikko (MRS) on yhden kappaleen globaali, Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta) toiminnallisen riippumattomuuden luokittelemiseksi vertailemalla ennakkohyvittämiseen toimintoon, joka on päivittäisen elämän toiminnan huomioon ottaminen.
Osallistujat pisteytettiin lähtötilanteessa ja 30 päivää viimeisen puuttumisen jälkeen.
|
Lähtötasosta seurantaan 30 päivää viimeisen intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten. Pisteiden kuvaus: 0 Ei oireita ollenkaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3612-P
- I21RX003612 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .