TMS y ejercicio para el dolor posterior al accidente cerebrovascular
13 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Viabilidad de la combinación de ejercicio y rehabilitación con neuromodulación para mejorar el dolor crónico posterior al accidente cerebrovascular
Hay más de 7 millones de personas que viven con un accidente cerebrovascular en los Estados Unidos.
Cada año, aproximadamente 17 000 veteranos son admitidos en el VA por accidente cerebrovascular agudo.
El dolor crónico después de un accidente cerebrovascular puede ocurrir entre el 10 y el 50 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
El dolor posterior al accidente cerebrovascular (PSP, por sus siglas en inglés) puede provocar más complicaciones en la recuperación de un sobreviviente de un accidente cerebrovascular.
El ejercicio ha mejorado la PSP y los síntomas asociados, como la movilidad, la fatiga y la calidad de vida.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica no invasiva que utiliza la inducción electromagnética para la neuroestimulación cortical.
Se ha explorado el uso de rTMS que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la PSP crónica, pero tiene una duración limitada del efecto.
Nuestra propuesta probará la hipótesis de que la rTMS es factible y segura para combinarla con el ejercicio.
Además, los investigadores creen que se puede desarrollar un efecto complementario para mejorar la duración de la neuroestimulación de la rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano masculino o femenino de las fuerzas armadas de los EE. UU. 19 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- Mínimo de 3 meses desde el momento del accidente cerebrovascular y médicamente estable
- El dolor de cabeza ha persistido durante más de 3 meses después de la estabilización del accidente cerebrovascular
- Capacidad para caminar o tolerar una bicicleta ergométrica reclinada durante 10 minutos sin ayuda
- Régimen estable de analgésicos durante 1 mes antes del estudio
- Mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusica o estéril quirúrgicamente) debe estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y no debe estar embarazada ni tener planes de embarazo o lactancia durante el estudio
- Prueba de ejercicio graduada máxima de diagnóstico completa que incluye ECG de 12 derivaciones y calorimetría indirecta (es decir, consumo de oxígeno, ventilación por minuto, relación de intercambio respiratorio, etc.)
- Intensidad mínima del dolor de 30 en la Escala Analógica Visual Mecánica en promedio con síntomas de dolor.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo de moderado a grave (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
- Rankin modificado antes del ictus >2
- Historial de convulsiones
- Presencia de cualquier contraindicación estándar de TMS o MRI (ver sujetos humanos)
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar I definido por el DSM-5, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno obsesivo-compulsivo
- Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto cafeína y nicotina) durante los 3 meses anteriores (los participantes deben aceptar abstenerse de consumir drogas ilícitas durante el estudio)
- Mayor riesgo de suicidio que requiere tratamiento hospitalario o garantiza terapia adicional excluida por el protocolo; y/o intensidad de la ideación suicida (Tipo 4 o Tipo 5) o cualquier comportamiento suicida en los últimos 3 meses en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Litigar por una indemnización por un trastorno psiquiátrico
- Los veteranos que están en el proceso de solicitar o recibir una discapacidad relacionada con el servicio de VA son elegibles
- Inscripción actual en otro ensayo de intervención para el dolor o el accidente cerebrovascular
- Personas privadas de libertad, menores de edad, con diagnóstico de enfermedad terminal o que requieran un sustituto para su consentimiento
- No pasa las actividades de evaluación del ejercicio de referencia.
- Dolores de cabeza persistentes posteriores a un accidente cerebrovascular que no se explican mejor por otro diagnóstico
- No puede asistir de manera confiable a las sesiones de intervención, es decir, planea mudarse, problemas de transporte
- Trastorno neurológico previo o posterior al accidente cerebrovascular que afecta la capacidad del sujeto para seguir las instrucciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS activo+Ejercicio
rTMS activo
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activo
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Comparador falso: EMTr simulada+Ejercicio
rTMS simulada
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impostor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala Rankin modificada desde el inicio hasta el seguimiento 30 días después de la última intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento 30 días después de la última intervención
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La escala de clasificación modificada (MRS) es una escala de tipo Likert de un solo ítems que varía de 0-6 (puntajes más altos significan un peor resultado) para clasificar el nivel de independencia funcional con comparación con la función previa al trazo, que contabiliza las actividades de la vida diaria.
Los participantes fueron puntuados al inicio y 30 días después de la última intervención.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento 30 días después de la última intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Descripción de la puntuación: 0 Ningún síntoma en absoluto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3612-P
- I21RX003612 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .