TMS och träning för smärta efter stroke
13 juni 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Möjlighet att kombinera träning och neuromodulationsrehabilitering för att förbättra kronisk smärta efter stroke
Det finns över 7 miljoner människor som lever med stroke i USA.
Per år läggs cirka 17 000 veteraner in på VA för akut stroke.
Kronisk smärta efter stroke kan förekomma mellan 10-50 % av de som överlever stroke.
Smärta efter stroke (PSP) kan leda till ytterligare komplikationer i en strokeöverlevandes återhämtning.
Träning har förbättrat PSP och associerade symtom som rörlighet, trötthet och livskvalitet.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv teknik som använder elektromagnetisk induktion för kortikal neurostimulering.
Användningen av rTMS har undersökts vara effektiv vid behandling av kronisk PSP men är begränsad i effektvaraktighet.
Vårt förslag kommer att testa hypotesen att rTMS är genomförbart och säkert att paras ihop med träning.
Dessutom tror forskarna att en kompletterande effekt kan utvecklas för att öka neurostimuleringens varaktighet av rTMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig veteran från amerikansk militär 19 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst 3 månader sedan tidpunkten för stroke och medicinskt stabil
- Huvudvärken har hållit i sig i >3 månader efter stabilisering av stroken
- Förmåga att gå eller tolerera liggande cykelergometri i 10 minuter utan hjälp
- Stabil smärtstillande regim i 1 månad före studien
- Kvinnor i fertil ålder (dvs. inte postmenopausalt eller kirurgiskt sterilt) måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och bör inte vara gravid eller ha planer på graviditet eller amning under studien
- Genomfört diagnostiskt, maximalt graderat träningstest inklusive 12-avlednings-EKG och indirekt kalorimetri (dvs. syreupptagning, minutventilation, andningsutbytesförhållande, etc.)
- Minsta smärtintensitet på 30 på Mechanical Visual Analogue Scale i genomsnitt med smärtsymtom.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment-poäng
- Förslagsmodifierad Rankin >2
- Historia av anfall
- Förekomst av standardkontraindikationer för TMS eller MRT (se människor)
- Nuvarande diagnos av DSM-5-definierad bipolär sjukdom I, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller tvångssyndrom
- Diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom koffein och nikotin) under de föregående 3 månaderna (Deltagarna måste gå med på att avstå från olagliga droger under studien)
- Ökad risk för självmord som kräver slutenvård eller motiverar ytterligare behandling som utesluts av protokollet; och/eller intensiteten av självmordstankar (typ 4 eller typ 5) eller något självmordsbeteende under de senaste 3 månaderna på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tvistar om ersättning för en psykiatrisk störning
- Veteraner som är i färd med att ansöka om eller ta emot VA-serviceanslutna funktionshinder är berättigade
- Aktuell inskrivning i en annan interventionsprövning för smärta eller stroke
- Personer som är fängslade, underåriga, diagnostiserade med dödlig sjukdom eller kräver surrogat för samtycke
- Misslyckas med grundläggande träningsscreeningaktiviteter
- Ihållande huvudvärk efter stroke förklaras inte bättre av en annan diagnos
- Kan inte på ett tillförlitligt sätt delta i interventionssessioner, dvs planerar att flytta, transportfrågor
- Neurologisk störning före eller efter stroke som påverkar försökspersonens förmåga att följa studieanvisningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS+Träning
aktiv rTMS
|
aktiva
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS+Träning
bluff rTMS
|
bluff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad rankin skala från baslinjen till uppföljning 30 dagar efter sista intervention
Tidsram: Från baslinje till uppföljning 30 dagar efter sista interventionen
|
Den modifierade rankningsskalan (MRS) är ett globalt skala med ett objekt, Likert-typ som sträcker sig från 0-6 (högre poäng innebär ett sämre resultat) för att kategorisera nivå av funktionell oberoende med jämförelse med pre-taktfunktion, redovisning av det dagliga livet.
Deltagarna fick poäng vid baslinjen och 30 dagar efter sista interventionen.
|
Från baslinje till uppföljning 30 dagar efter sista interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Beskrivning av poäng: 0 Inga symptom alls
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3612-P
- I21RX003612 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .