TMS og trening for smerter etter slag
13. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gjennomførbarhet av kombinasjonstrening og nevromodulasjonsrehabilitering for å forbedre kroniske smerter etter slag
Det er over 7 millioner mennesker som lever med hjerneslag i USA.
Per år blir cirka 17 000 veteraner innlagt i VA for akutt hjerneslag.
Kroniske smerter etter hjerneslag kan forekomme mellom 10-50 % av de som overlever hjerneslag.
Smerte etter slag (PSP) kan føre til ytterligere komplikasjoner i en hjerneslagsoverlevendes utvinning.
Trening har forbedret PSP og tilhørende symptomer som mobilitet, tretthet og livskvalitet.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker elektromagnetisk induksjon for kortikal nevrostimulering.
Bruken av rTMS har vist seg å være effektiv i behandling av kronisk PSP, men er begrenset i effektvarighet.
Vårt forslag vil teste hypotesen om at rTMS er mulig og trygt å kombinere med trening.
I tillegg tror forskerne at en komplementær effekt kan utvikles for å øke nevrostimuleringsvarigheten av rTMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig veteran fra amerikansk militær 19 år
- Signert informert samtykke
- Minimum 3 måneder siden hjerneslag og medisinsk stabil
- Hodepine har vedvart i >3 måneder etter stabilisering av hjerneslaget
- Evne til å gå eller tolerere liggende syklusergometri i 10 minutter uten hjelp
- Stabil smertestillende kur i 1 måned før studien
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og bør ikke være gravid eller ha planer om graviditet eller amming under studien
- Fullført diagnostisk, maksimal gradert treningstest inkludert 12-avlednings-EKG og indirekte kalorimetri (dvs. oksygenopptak, minuttventilasjon, respirasjonsutvekslingsforhold, etc.)
- Minimum smerteintensitet på 30 på Mechanical Visual Analogue Scale i gjennomsnitt med smertesymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment-score
- Pre-slag modifisert Rankin >2
- Historie om anfall
- Tilstedeværelse av standard TMS- eller MR-kontraindikasjoner (se mennesker)
- Nåværende diagnose av DSM-5-definert bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (bortsett fra koffein og nikotin) i løpet av de foregående 3 månedene (Deltakerne må godta å avstå fra ulovlige rusmidler under studien)
- Økt risiko for selvmord som nødvendiggjør stasjonær behandling eller garanterer tilleggsbehandling ekskludert av protokollen; og/eller intensiteten av selvmordstanker (type 4 eller type 5) eller selvmordsatferd de siste 3 månedene på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Søker om erstatning for en psykiatrisk lidelse
- Veteraner som er i ferd med å søke om eller motta VA service-tilkoblet funksjonshemming er kvalifisert
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonsforsøk for smerte eller hjerneslag
- Personer som er fengslet, av mindreårig alder, diagnostisert med terminal sykdom, eller krever surrogat for samtykke
- Mislykkes baseline treningsscreeningsaktiviteter
- Vedvarende hodepine etter hjerneslag kan ikke bedre forklares av en annen diagnose
- Er ikke i stand til å delta pålitelig på intervensjonsøkter, dvs. planlegger å flytte, transportproblemer
- Nevrologisk lidelse før eller etter hjerneslag som påvirker forsøkspersonens evne til å følge studieretningene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS+Trening
aktiv rTMS
|
aktiv
|
|
Sham-komparator: sham rTMS+Trening
falsk rTMS
|
humbug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Rankin-skala fra baseline til oppfølging 30 dager etter siste intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 30 dager etter siste intervensjon
|
Den modifiserte rangeringsskalaen (MRS) er en enkeltartikler, global skala fra Likert-typen fra 0-6 (høyere score betyr et dårligere resultat) for å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet med sammenligning med funksjon førslag, regnskap for aktiviteter i dagliglivet.
Deltakerne ble scoret ved baseline og 30 dager etter siste intervensjon.
|
Fra baseline til oppfølging 30 dager etter siste intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poengbeskrivelse: 0 Ingen symptomer i det hele tatt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3612-P
- I21RX003612 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .