TMS og motion for smerter efter slagtilfælde
11. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Mulighed for kombinationstræning og neuromodulationsrehabilitering for at forbedre kroniske smerter efter slagtilfælde
Der er over 7 millioner mennesker, der lever med slagtilfælde i USA.
Om året bliver cirka 17.000 veteraner indlagt på VA for akut slagtilfælde.
Kroniske smerter efter slagtilfælde kan forekomme mellem 10-50% af de overlevende slagtilfælde.
Smerter efter slagtilfælde (PSP) kan føre til yderligere komplikationer i en slagtilfældes overlevendes helbredelse.
Motion har forbedret PSP og associerede symptomer som mobilitet, træthed og livskvalitet.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv teknik, der bruger elektromagnetisk induktion til cortical neurostimulation.
Brugen af rTMS har vist sig at være effektiv til behandling af kronisk PSP, men er begrænset i virkningsvarighed.
Vores forslag vil teste hypotesen om, at rTMS er gennemførligt og sikkert at blive parret med træning.
Derudover mener efterforskerne, at en komplementær effekt kan udvikle sig for at øge neurostimuleringsvarigheden af rTMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Lin, MD
- Telefonnummer: (205) 933-8101
- E-mail: Chen.Lin@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
- Rekruttering
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Chen Lin, MD
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-mail: Chen.Lin@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Chen Lin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig veteran fra amerikansk militær 19 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Minimum 3 måneder siden slagtilfælde og medicinsk stabil
- Hovedpine har vedvaret i >3 måneder efter stabilisering af slagtilfældet
- Evne til at gå eller tolerere liggende cyklus ergometri i 10 minutter uden hjælp
- Stabil smertestillende kur i 1 måned før undersøgelse
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og bør ikke være gravid eller have planer om graviditet eller amning under undersøgelsen
- Fuldført diagnostisk, maksimal gradueret træningstest inklusive 12-aflednings-EKG og indirekte kalorimetri (dvs. iltoptagelse, minutventilation, respiratorisk udvekslingsforhold osv.)
- Minimum smerteintensitet på 30 på Mechanical Visual Analog Scale i gennemsnit med smertesymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment-score
- Pre-slag modificeret Rankin >2
- Historie om anfald
- Tilstedeværelse af standard TMS- eller MRI-kontraindikationer (se mennesker)
- Nuværende diagnose af DSM-5-defineret bipolar lidelse I, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin) i løbet af de foregående 3 måneder (Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under undersøgelsen)
- Øget risiko for selvmord, der nødvendiggør indlæggelsesbehandling eller berettiger yderligere behandling udelukket af protokollen; og/eller intensiteten af selvmordstanker (Type 4 eller Type 5) eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Sager om erstatning for en psykiatrisk lidelse
- Veteraner, der er i gang med at ansøge om eller modtage VA-serviceforbundet handicap, er berettigede
- Aktuel tilmelding til et andet interventionsforsøg for smerte eller slagtilfælde
- Personer fængslet, af mindreårig alder, diagnosticeret med terminal sygdom eller kræver surrogat for samtykke
- Mislykkes baseline træningsscreeningsaktiviteter
- Vedvarende hovedpine efter slagtilfælde skyldes ikke bedre af en anden diagnose
- Er ude af stand til pålideligt at deltage i interventionssessioner, dvs. planlægning af flytning, transportproblemer
- Neurologisk lidelse før eller efter slagtilfælde, der påvirker forsøgspersonens evne til at følge studievejledningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS+Motion
aktiv rTMS
|
aktiv
|
|
Sham-komparator: sham rTMS+Motion
falsk rTMS
|
falsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for smerte.
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scorebeskrivelse: 0 Ingen symptomer overhovedet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3612-P
- I21RX003612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hovedpine efter slagtilfælde
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)