EMT e exercícios para dor pós-AVC
13 de junho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Viabilidade da combinação de exercícios e reabilitação por neuromodulação para melhorar a dor crônica pós-AVC
Existem mais de 7 milhões de pessoas vivendo com AVC nos Estados Unidos.
Por ano, aproximadamente 17.000 veteranos são internados no VA para AVC agudo.
Dor crônica após AVC pode ocorrer entre 10-50% dos sobreviventes de AVC.
A dor pós-AVC (PSP) pode levar a mais complicações na recuperação de um sobrevivente de AVC.
O exercício melhorou a PSP e os sintomas associados, como mobilidade, fadiga e qualidade de vida.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica não invasiva que utiliza indução eletromagnética para neuroestimulação cortical.
O uso de rTMS tem sido explorado, mostrando-se eficaz no tratamento de PSP crônica, mas tem duração de efeito limitada.
Nossa proposta testará a hipótese de que o rTMS é viável e seguro para ser associado ao exercício.
Além disso, os pesquisadores acreditam que um efeito complementar pode se desenvolver para aumentar a duração da neuroestimulação da rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher Veterano das Forças Armadas dos EUA com 19 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Mínimo de 3 meses desde o momento do AVC e clinicamente estável
- A cefaleia persistiu por > 3 meses após a estabilização do AVC
- Capacidade de caminhar ou tolerar cicloergometria em decúbito por 10 minutos sem assistência
- Regime de medicação para dor estável por 1 mês antes do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (i.e. não pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) deve estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável e não deve estar grávida nem ter planos de gravidez ou amamentação durante o estudo
- Diagnóstico completo, teste de esforço graduado máximo, incluindo ECG de 12 derivações e calorimetria indireta (ou seja, consumo de oxigênio, ventilação minuto, taxa de troca respiratória, etc.)
- Intensidade de dor mínima de 30 na Escala Analógica Visual Mecânica em média com sintomas de dor.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
- Rankin modificado antes do AVC >2
- Histórico de convulsões
- Presença de quaisquer contraindicações padrão de TMS ou MRI (consulte seres humanos)
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar I definido pelo DSM-5, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina) durante os 3 meses anteriores (os participantes devem concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo)
- Aumento do risco de suicídio que necessita de tratamento hospitalar ou terapia adicional excluída pelo protocolo; e/ou intensidade da ideação suicida (Tipo 4 ou Tipo 5) ou qualquer comportamento suicida nos últimos 3 meses na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Litigando para compensação por um transtorno psiquiátrico
- Os veteranos que estão em processo de solicitação ou recebimento de invalidez relacionada ao serviço VA são elegíveis
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção para dor ou acidente vascular cerebral
- Pessoas presas, menores de idade, com diagnóstico de doença terminal ou que necessitem de substituto para consentimento
- Falha nas atividades de triagem de exercícios de linha de base
- Cefaleias persistentes pós-AVC não melhor explicadas por outro diagnóstico
- É incapaz de participar de forma confiável das sessões de intervenção, ou seja, planejamento de mudança, problemas de transporte
- Distúrbio neurológico pré ou pós-AVC que afeta a capacidade do sujeito de seguir as instruções do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rTMS ativo + exercício
rTMS ativo
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ativo
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Comparador Falso: sham rTMS+exercício
simulado rTMS
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farsa, falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala Rankin modificada da linha de base para o acompanhamento 30 dias após a última intervenção
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento 30 dias após a última intervenção
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A escala de classificação modificada (MRS) é uma escala de itens únicos, global e do tipo Likert, variando de 0 a 6 (pontuações mais altas significam um resultado pior) para categorizar o nível de independência funcional com a comparação com a função pré-AVC, contabilizando as atividades da vida diária.
Os participantes foram pontuados na linha de base e 30 dias após a última intervenção.
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Da linha de base ao acompanhamento 30 dias após a última intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Descrição da pontuação: 0 Nenhum sintoma
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3612-P
- I21RX003612 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .