健康なボランティアにおけるHIV薬CPT31の臨床研究

包含基準:

• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
• 病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康である(先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]。治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニング時および/または-1日目。
• 女性は妊娠しておらず、過去 3 か月以内、または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• 2017 年 7 月付けの成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分、バージョン 2.1 で定義されている、スクリーニング時または -1 日目でのグレード 2 以上の検査異常。
• -推定糸球体濾過率（CKD-Epi式あたりのeGFR）<90 ml/分/1.73 m2。
• -CPT31またはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の感受性。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコールの 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) のリキュール、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
• -1日目のスクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング、または陽性のアルコール呼気検査結果、または陽性の尿薬物スクリーニング。
• -Combo Ag / Ab HIV 1 / HIV-2イムノアッセイによって記録されたHIV検査陽性。
• -B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎表面抗体検査結果が陰性のB型肝炎コア抗体陽性、またはスクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体陽性。
• -治験薬の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去30日間。
• ホルモン補充療法、経口、埋め込み、経皮、注射、子宮内避妊薬、またはアセトアミノフェンを 2 グラムまで治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、投与前 14 日以内に連続 3 日を超えない日。
• -1日目前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニング時または-1日目で陽性のコチニン。
• -1日目前の2か月以内に血液製剤を受領。
• スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前にこの研究またはCPT31を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
• -治験責任医師が決定したように、治験薬を服用中にリスクを構成する臨床的に重大な異常なECG結果を持っています。たとえば、単一の12誘導心電図で決定された場合：フリデリシア法（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒で、元の値と2回の繰り返しの平均を計算することで確認されました。元の値と 2 回の繰り返しの平均を計算することにより、QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超えることが確認されました。元の値と2回の繰り返しの平均を計算することにより確認されたPR間隔> 220ミリ秒; QTc 測定を困難にする、または QTc データを解釈不能にする結果。 torsades de pointes の追加の危険因子の病歴 (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴);徐脈に関連するリスク。たとえば、第 2 度または第 3 度の房室ブロックまたは洞不全症候群など。