A CPT31 HIV-gyógyszer klinikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
• A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
• Jó egészségnek örvend, az orvosi és sebészeti anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi értékelések (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján]) alapján. nem elfogadható) a Szűréskor és/vagy a -1. napon, a vizsgáló (vagy a megbízott) értékelése szerint.
• A nők nem lesznek terhesek, nem voltak terhesek az elmúlt 3 hónapban, illetve nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• ≥2. fokozatú laboratóriumi eltérés a szűréskor vagy -1. napon, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó AIDS-táblázat 2017. júliusi 2.1-es verziója szerint.
• A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR per CKD-Epi egyenlet) <90 ml/perc/1,73 m2.
• Ismert érzékenység a CPT31-gyel vagy bármely összetevőjével szemben.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
• Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a kórtörténetében az -1. napot megelőző 2 éven belül.
• Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a -1. napon.
• Pozitív HIV-teszt a Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2 immunoassay alapján.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén, pozitív hepatitis B core antitest negatív hepatitis B felületi antitest teszt eredménnyel, vagy pozitív hepatitis C antitest a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 hónapon belül.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert adtak be az adagolást megelőző 30 napban.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert/terméket (beleértve az expozíció előtti profilaxisra használt HIV-gyógyszereket is) használ vagy szándékozik használni, kivéve a hormonpótló terápiát, orális, beültethető, transzdermális, injekciós vagy intrauterin fogamzásgátlót vagy acetaminofénként legfeljebb 2 grammot. napon, legfeljebb 3 egymást követő napon az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a -1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy a -1. napon.
• Vérkészítmények átvétele a -1. napot megelőző 2 hónapon belül.
• Véradás a szűrést megelőző 3 hónaptól, plazma adása a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 6 héttől.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a CPT31-et vizsgáló vizsgálatot, vagy visszaléptek onnan, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros EKG-eredménye van, amely kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során, a vizsgáló által meghatározottak szerint, mint például a következők bármelyike, egyetlen 12 elvezetéses EKG-val meghatározott: QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigált Fridericia-módszerrel (QTcF) >450 ms férfiaknál és >470 ms nőstényeknél, az eredeti érték átlagának kiszámításával és 2 ismétléssel megerősítve; QRS időtartam >120 ms, az eredeti érték és 2 ismétlés átlagának kiszámításával megerősítve; PR intervallum >220 ms, az eredeti érték és 2 ismétlés átlagának kiszámításával megerősítve; olyan eredmények, amelyek megnehezítenék a QTc mérést vagy értelmezhetetlenné tennék a QTc adatokat; a torsades de pointes további kockázati tényezői az anamnézisben (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban); a bradycardiával kapcsolatos kockázatok, például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma.