Uno studio clinico del farmaco per l'HIV CPT31 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dalla storia medica e chirurgica, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] è non accettabile) allo screening e/o al giorno -1 come valutato dallo sperimentatore (o designato).
• Le femmine non saranno incinte o lo sono state nei 3 mesi precedenti, o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Un'anomalia di laboratorio ≥Grado 2 allo Screening o al Giorno -1 come definita dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 2.1 datata luglio 2017.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR per equazione CKD-Epi) di <90 ml/min/1,73 m2.
• Sensibilità nota a CPT31 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni prima del giorno -1.
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
• Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga nelle urine positivo il giorno -1.
• Test HIV positivo come documentato dal dosaggio immunologico Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo core dell'epatite B positivo con risultato negativo del test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
• Utilizza o intende utilizzare farmaci/prodotti su prescrizione o da banco (compresi i farmaci per l'HIV utilizzati per la profilassi pre-esposizione) diversi dalla terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini o paracetamolo fino a 2 grammi per giorno per non più di 3 giorni consecutivi entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima del Giorno -1, o positività alla cotinina allo Screening o al Giorno -1.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Giorno -1.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul CPT31 e aver ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
• Avere risultati ECG anomali clinicamente significativi che costituiscono un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale, come determinato dallo sperimentatore, come uno dei seguenti, come determinato dall'ECG a 12 derivazioni singolo: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine, confermato calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni; Durata QRS >120 ms confermata calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni; Intervallo PR >220 ms confermato calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni; risultati che renderebbero difficili le misurazioni del QTc o non interpretabili i dati del QTc; storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo); rischi correlati alla bradicardia, ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno.