Een klinische studie van het hiv-geneesmiddel CPT31 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) op Screening en/of Dag -1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Vrouwen zullen niet zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zijn geweest, of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
• In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Een ≥graad 2 laboratoriumafwijking bij screening of dag -1 zoals gedefinieerd door de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 2.1 van juli 2017.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR volgens CKD-Epi-vergelijking) van <90 ml/min/1,73 m2.
• Bekende gevoeligheid voor CPT31 of een van zijn componenten.
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan Dag -1.
• Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn.
• Positieve urinedrugscreening bij screening of positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening op dag -1.
• Positieve HIV-test zoals gedocumenteerd door Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2 immunoassay.
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis B-kernantilichaam met negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtestresultaat of positief hepatitis C-antilichaam bij screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Medicijnen/producten op recept of zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken (inclusief hiv-medicijnen die worden gebruikt voor profylaxe vóór blootstelling) anders dan hormoonvervangingstherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva of paracetamol tot 2 gram per dag gedurende niet meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -1, of positieve cotinine bij Screening of Dag -1.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1.
• Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar CPT31 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
• klinisch significante abnormale ECG-resultaten hebben die een risico vormen tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals een van de volgende, zoals bepaald door een enkelvoudig 12-afleidingen ECG: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen, bevestigd door het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen te berekenen; QRS-duur >120 ms bevestigd door berekening van het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen; PR-interval >220 ms bevestigd door berekening van het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen; bevindingen die QTc-metingen bemoeilijken of QTc-gegevens oninterpreteerbaar maken; voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom); risico's in verband met bradycardie, bijvoorbeeld tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom.