Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leku na HIV CPT31 u zdrowych ochotników

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Navigen, Inc.

Badanie kliniczne fazy Ia inhibitora wejścia wirusa HIV CPT31: badanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych osób dorosłych

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i farmakokinetykę inhibitora wejścia wirusa HIV CPT31 (trimer cholesterolu-PIE12-2) u zdrowych osób dorosłych. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą dawką podskórną (SC). Dawki będą podawane w sposób rosnący po zadowalającym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) przez zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołu (ang. Protocol Safety Review Team, PSRT) do dnia 6 od niższych poziomów dawek. Zbadanych zostanie 32 zdrowych osobników w 4 grupach (grupy A1 do A4).

To badanie będzie obejmowało kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, pojedynczą dawkę, sekwencyjny projekt grupowy u zdrowych osób. Każdy uczestnik weźmie udział w 1 okresie leczenia i będzie przebywał w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od dnia -1 do dnia 6. Planuje się, że 6 osobników na grupę poziomu dawki otrzyma SC CPT31, a 2 osobników otrzyma pasujące placebo. Każda grupa zostanie podzielona na 2 kohorty, przy czym każda kohorta otrzyma dawki w odstępie 72 godzin. Dawkowanie Sentinel będzie miało miejsce w pierwszej kohorcie, która będzie składać się z 2 osób, przy czym 1 osoba otrzyma CPT31, a 1 osoba otrzyma placebo. Druga kohorta będzie składać się z 6 osobników, z 5 osobnikami otrzymującymi CPT31 i 1 osobnikiem otrzymującym placebo. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej i oceny immunogenności zostaną pobrane przed podaniem dawki i do 5 dni po podaniu, z dodatkową próbką immunogenności pobraną podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania przedmiotowego, EKG z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalny) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Kobiety nie będą w ciąży ani nie były w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nie będą w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Nieprawidłowości laboratoryjne ≥ stopnia 2 w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1, zgodnie z definicją zawartą w tabeli Division of AIDS, służącej do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 z lipca 2017 r.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR według równania CKD-Epi) <90 ml/min/1,73 m2.
  • Znana wrażliwość na CPT31 lub którykolwiek z jego składników.
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed Dniem -1.
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu -1.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV udokumentowany testem immunologicznym Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę lub dostępne bez recepty (w tym leki na HIV stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej) inne niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, do wstrzykiwania lub domaciczne środki antykoncepcyjne lub acetaminofen w dawce do 2 gramów na dziennie przez nie więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub dodatni wynik badania kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1.
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego CPT31 i otrzymały wcześniej badany produkt.
  • Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.
  • Czy jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu, określone przez Badacza, takie jak którekolwiek z poniższych, określone na podstawie pojedynczego 12-odprowadzeniowego EKG: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet, potwierdzone obliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń; czas trwania zespołu QRS >120 ms potwierdzony obliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń; odstęp PR >220 ms potwierdzony wyliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń; ustalenia, które utrudniałyby pomiary QTc lub uniemożliwiałyby interpretację danych QTc; historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT); ryzyko związane z bradykardią, na przykład blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
6 osób otrzymujących pojedyncze podskórne wstrzyknięcie CPT31 (0,01 mg/kg) i 2 osób otrzymujących odpowiadające im placebo sc.
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CPT31
CPT31 (trimer cholesterolu-PIE12-2) jest nowym inhibitorem wejścia wirusa D-peptydu, który wiąże się z wysokim powinowactwem z konserwowaną hydrofobową kieszenią w trimerze gp41
Inne nazwy:
  • cholesterol-PIE12-2-trimer
  • cholesterol-PIE12-trimer
Eksperymentalny: Kohorta 2
6 osób otrzymało pojedyncze podskórne wstrzyknięcie CPT31 (0,04 mg/kg) i 2 osób otrzymało pasujące placebo sc.
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CPT31
CPT31 (trimer cholesterolu-PIE12-2) jest nowym inhibitorem wejścia wirusa D-peptydu, który wiąże się z wysokim powinowactwem z konserwowaną hydrofobową kieszenią w trimerze gp41
Inne nazwy:
  • cholesterol-PIE12-2-trimer
  • cholesterol-PIE12-trimer
Eksperymentalny: Kohorta 3
6 osób otrzymujących pojedyncze podskórne wstrzyknięcie CPT31 (0,12 mg/kg) i 2 osób otrzymujących odpowiadające im placebo sc.
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CPT31
CPT31 (trimer cholesterolu-PIE12-2) jest nowym inhibitorem wejścia wirusa D-peptydu, który wiąże się z wysokim powinowactwem z konserwowaną hydrofobową kieszenią w trimerze gp41
Inne nazwy:
  • cholesterol-PIE12-2-trimer
  • cholesterol-PIE12-trimer
Eksperymentalny: Kohorta 4
6 osób otrzymało pojedyncze podskórne wstrzyknięcie CPT31 (0,24 mg/kg) i 2 osób otrzymało pasujące placebo sc.
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CPT31
CPT31 (trimer cholesterolu-PIE12-2) jest nowym inhibitorem wejścia wirusa D-peptydu, który wiąże się z wysokim powinowactwem z konserwowaną hydrofobową kieszenią w trimerze gp41
Inne nazwy:
  • cholesterol-PIE12-2-trimer
  • cholesterol-PIE12-trimer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zameldowanie (dzień -1) do kontynuacji (dzień 28-30)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Zameldowanie (dzień -1) do kontynuacji (dzień 28-30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (ng/ml)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (h)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (h)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) 0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (h*ng/ml)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (h*ng/ml)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Całkowity klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
pozorny całkowity klirens osoczowy (l/h/kg)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
pozorna objętość dystrybucji (l/kg)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
ilość leku wydalana z moczem (ng/ml)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Fe
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem (%)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
klirens nerkowy (l/h/kg)
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, Dzień 2 (24 h), Dzień 3 (48 h), Dzień 4 (72 h) ), Dzień 5 (96 godz.) i Dzień 6 (120 godz.)
Immunogenność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do okresu kontrolnego (dzień 28-30)
Liczba osób z mierzalnymi poziomami przeciwciał anty-CPT31 w surowicy
Przed podaniem dawki od dnia 1. do okresu kontrolnego (dzień 28-30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navigen, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT31-001
  • 2U44AI095172-08 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj