Клиническое исследование препарата от ВИЧ CPT31 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза и хирургического анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] является неприемлемо) во время скрининга и/или в день -1 по оценке исследователя (или назначенного им лица).
• Женщины не будут беременны или не были беременны в течение предыдущих 3 месяцев или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Лабораторные отклонения ≥2 степени при скрининге или в день -1, как определено в Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 от июля 2017 г.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ по уравнению CKD-Epi) <90 мл/мин/1,73 м2.
• Известная чувствительность к CPT31 или любому из его компонентов.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до дня -1.
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или положительный результат дыхательного теста на алкоголь или положительный результат анализа мочи на наркотики в День -1.
• Положительный результат теста на ВИЧ, подтвержденный иммуноанализом Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В, положительный результат теста на ядерные антитела гепатита В с отрицательным результатом теста на поверхностные антитела гепатита В или положительный результат теста на антитела гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 30 дней до дозирования.
• Используете или намереваетесь использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства/продукты (включая лекарства от ВИЧ, используемые для доконтактной профилактики), кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов или ацетаминофена до 2 граммов на день в течение не более 3 дней подряд в течение 14 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до Дня -1 или положительный результат на котинин при скрининге или Дне -1.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до Дня -1.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного CPT31, и ранее получали исследуемый продукт.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.
• Иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты ЭКГ, представляющие риск при приеме исследуемого продукта, как определено исследователем, такие как любое из следующего, как определено с помощью одной ЭКГ в 12 отведениях: Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) >450 мс для самцов и >470 мс для самок, что подтверждается расчетом среднего исходного значения и 2-х повторов; Продолжительность комплекса QRS >120 мс подтверждается расчетом среднего исходного значения и 2-х повторов; Интервал PR >220 мс подтвержден расчетом среднего исходного значения и 2-х повторов; находки, которые затруднили бы измерение интервала QTc или сделали бы данные QTc неинтерпретируемыми; наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT); риски, связанные с брадикардией, например, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла.