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건강한 지원자에서 HIV 약물 CPT31의 임상 연구

2023년 1월 24일 업데이트: Navigen, Inc.

HIV 진입 억제제 CPT31의 Ia상 임상 연구: 건강한 성인의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학에 대한 단일 상승 용량 연구

이 최초의 인체 연구는 건강한 성인을 대상으로 HIV 유입 억제제 CPT31(콜레스테롤-PIE12-2-트리머)의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가할 것입니다. 이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 피하(SC) 용량 연구입니다. 용량은 더 낮은 용량 수준에서 6일까지 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터의 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에 의한 만족스러운 검토 후 증가하는 방식으로 투여됩니다. 32명의 건강한 피험자를 4개 그룹(그룹 A1~A4)으로 나누어 연구합니다.

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다. 각 피험자는 1 치료 기간에 참여하고 -1일부터 6일까지 CRU(Clinical Research Unit)에 상주합니다. 용량 수준 그룹당 6명의 피험자가 SC CPT31을 받고 2명의 피험자가 일치하는 위약을 받을 계획입니다. 각 그룹은 2개의 코호트로 나뉘며, 각 코호트는 72시간 간격으로 투약됩니다. 센티넬 투약은 2명의 피험자로 구성되는 첫 번째 코호트에서 이루어지며, 1명의 피험자는 CPT31을 투여받고 1명의 피험자는 위약을 투여받습니다. 두 번째 코호트는 CPT31을 투여받은 5명의 피험자와 위약을 투여받은 1명의 피험자를 포함하여 6명의 피험자를 포함할 것입니다. PK 분석 및 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 최대 5일까지 수집되며 추가 면역원성 샘플은 후속 방문 시 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
  • 건강 상태가 양호하고, 병력 및 수술 이력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심])에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됩니다. 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 제-1일.
  • 여성은 임신하지 않았거나 지난 3개월 이내에 수유 중이거나 가임기 여성과 남성이 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  • A ≥2017년 7월자 버전 2.1 성인 및 소아 부작용의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 부문에서 정의한 스크리닝 또는 -1일에서 2등급 실험실 이상.
  • 예상 사구체 여과율(CKD-Epi 방정식에 따른 eGFR) <90ml/min/1.73 m2.
  • CPT31 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  • -1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
  • 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 -1일째 양성 소변 약물 선별.
  • Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2 면역측정법에 의해 기록된 양성 HIV 검사.
  • 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 B형 간염 코어 항체 및 음성 B형 간염 표면 항체 검사 결과, 또는 양성 C형 항체는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내입니다.
  • 투약 전 지난 30일 동안 조사 약물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
  • 호르몬 대체 요법, 경구용, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임제 또는 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방전 또는 비처방 의약품/제품(노출 전 예방에 사용되는 HIV 약물 포함)을 사용하거나 사용하려고 합니다. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 투약 전 14일 이내에 연속 3일을 넘지 마십시오.
  • -1일 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 -1일에 양성 코티닌.
  • -1일 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
  • 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
  • 말초 정맥 접근 불량.
  • 이전에 이 연구 또는 CPT31을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
  • 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
  • 단일 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 다음 중 임의의 것과 같은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 제품을 복용하는 동안 위험을 구성하는 임의의 임상적으로 유의한 비정상 ECG 결과를 갖는다: Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms, 원래 값의 평균을 계산하고 2회 반복하여 확인; 원래 값과 2회 반복의 평균을 계산하여 확인된 QRS 지속 시간 >120ms; 원래 값과 2회 반복의 평균을 계산하여 확인된 PR 간격 >220ms; QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과; torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력); 서맥과 관련된 위험, 예를 들어 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
CPT31(0.01 mg/kg)의 단일 피하 주사를 받은 6명의 피험자와 일치하는 위약 SC 주사를 받은 2명의 피험자
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: CPT31
CPT31(cholesterol-PIE12-2-trimer)은 gp41 삼합체 내의 보존된 소수성 주머니에 높은 친화력으로 결합하는 새로운 D-펩티드 HIV 유입 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤-PIE12-2-트리머
  • 콜레스테롤-PIE12-트리머
실험적: 코호트 2
CPT31(0.04 mg/kg)의 단일 피하 주사를 받은 6명의 피험자와 일치하는 위약 SC 주사를 받은 2명의 피험자
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: CPT31
CPT31(cholesterol-PIE12-2-trimer)은 gp41 삼합체 내의 보존된 소수성 주머니에 높은 친화력으로 결합하는 새로운 D-펩티드 HIV 유입 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤-PIE12-2-트리머
  • 콜레스테롤-PIE12-트리머
실험적: 코호트 3
CPT31(0.12 mg/kg)의 단일 피하 주사를 받은 6명의 피험자와 일치하는 위약 SC 주사를 받은 2명의 피험자
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: CPT31
CPT31(cholesterol-PIE12-2-trimer)은 gp41 삼합체 내의 보존된 소수성 주머니에 높은 친화력으로 결합하는 새로운 D-펩티드 HIV 유입 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤-PIE12-2-트리머
  • 콜레스테롤-PIE12-트리머
실험적: 코호트 4
CPT31(0.24 mg/kg)의 단일 피하 주사를 받은 6명의 피험자와 일치하는 위약 SC 주사를 받은 2명의 피험자
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: CPT31
CPT31(cholesterol-PIE12-2-trimer)은 gp41 삼합체 내의 보존된 소수성 주머니에 높은 친화력으로 결합하는 새로운 D-펩티드 HIV 유입 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤-PIE12-2-트리머
  • 콜레스테롤-PIE12-트리머

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 체크인(-1일)부터 후속 조치(28-30일)까지
심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자 수
체크인(-1일)부터 후속 조치(28-30일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
티맥스
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
관찰된 최대 혈장 농도 시간(h)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
T1/2
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
겉보기 혈장 최종 제거 반감기(h)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
농도 곡선 아래 면적(AUC) 0-∞
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(h*ng/mL)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
AUC0-tlast
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(h*ng/mL)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
겉보기 총 혈장 청소율(L/h/kg)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
Vz/F
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
분포의 겉보기 부피(L/kg)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
애
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
소변으로 배출되는 약물의 양(ng/mL)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
철
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
소변으로 미변화체로 배설되는 용량 백분율(%)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
신장 청소율(L/h/kg)
투여 전 1일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간) ), 5일차(96시간), 6일차(120시간)
면역원성
기간: 1일차부터 후속 조치(28-30일차)까지 사전 투여
혈청에서 측정 가능한 수준의 항-CPT31 항체를 가진 피험자 수
1일차부터 후속 조치(28-30일차)까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navigen, Inc.

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPT31-001
  • 2U44AI095172-08 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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