Um estudo clínico do medicamento para HIV CPT31 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica e cirúrgica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] é não aceitável) na Triagem e/ou Dia -1 conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• As mulheres não estarão grávidas ou não estiveram nos últimos 3 meses, ou amamentando, e as mulheres em idade fértil e os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Uma anormalidade laboratorial ≥Grau 2 na Triagem ou Dia -1, conforme definido pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 2.1 datada de julho de 2017.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR por equação CKD-Epi) de <90 ml/min/1,73 m2.
• Sensibilidade conhecida ao CPT31 ou a qualquer um de seus componentes.
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes do Dia -1.
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
• Triagem positiva para drogas na urina na Triagem ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo para drogas na urina no Dia -1.
• Teste de HIV positivo conforme documentado pelo imunoensaio Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2.
• Antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de núcleo de hepatite B positivo com resultado de teste de anticorpo de superfície de hepatite B negativo ou anticorpo de hepatite C positivo na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem.
• Use ou pretenda usar qualquer prescrição ou medicamentos/produtos de venda livre (incluindo medicamentos para HIV sendo usados ​​para profilaxia pré-exposição) que não seja terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos ou acetaminofeno até 2 gramas por dia por não mais de 3 dias consecutivos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do Dia -1, ou cotinina positiva na Triagem ou Dia -1.
• Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia -1.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o CPT31 e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.
• Ter quaisquer resultados anormais de ECG clinicamente significativos que constituam um risco durante o uso do produto experimental, conforme determinado pelo investigador, como qualquer um dos seguintes, conforme determinado por ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens e >470 ms para mulheres, confirmado pelo cálculo da média do valor original e 2 repetições; Duração do QRS >120 ms confirmada pelo cálculo da média do valor original e 2 repetições; Intervalo PR >220 ms confirmado pelo cálculo da média do valor original e 2 repetições; achados que tornariam as medições do QTc difíceis ou os dados do QTc não interpretáveis; história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo); riscos relacionados à bradicardia, por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal.