HIV药物CPT31在健康志愿者中的临床研究

纳入标准：

• 任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 健康状况良好，根据医疗和手术史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征]不可接受）在筛选和/或第 -1 天由研究者（或指定人员）评估。
• 女性不会怀孕或在过去 3 个月内未怀孕或正在哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用避孕措施。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

排除标准：

• 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 根据 2017 年 7 月发布的成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表分部定义的 ≥ 2 级实验室异常或第 -1 天。
• 估计肾小球滤过率（根据 CKD-Epi 方程的 eGFR）<90 ml/min/1.73 平方米。
• 对 CPT31 或其任何成分的已知敏感性。
• 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 第 -1 天前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
• 男性每周饮酒量 > 21 个单位，女性 > 14 个单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
• 筛选时尿液药物筛查阳性或第 -1 天酒精呼气试验结果阳性或尿液药物筛查阳性。
• Combo Ag/Ab HIV 1/HIV-2 免疫测定记录的阳性 HIV 检测。
• 乙型肝炎表面抗原阳性，乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体检测结果阴性，或筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎抗体阳性。
• 在给药前的过去 30 天内参加过涉及研究药物给药的临床研究。
• 使用或打算使用任何处方药或非处方药/产品（包括用于暴露前预防的 HIV 药物），而不是激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药或每次最多 2 克的对乙酰氨基酚在给药前 14 天内连续不超过 3 天，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在第 -1 天之前的 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品，或在筛选或第 -1 天时可替宁阳性。
• -1 天前 2 个月内收到血液制品。
• 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
• 外周静脉通路不良。
• 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 CPT31 的研究，并且之前已收到调查产品。
• 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
• 由研究者确定，在服用研究产品时有任何临床显着的心电图异常结果构成风险，例如以下任何一项，由单 12 导联心电图确定：使用 Fridericia 方法校正心率的 QT 间期 (QTcF)男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒，通过计算原始值和 2 次重复的平均值来确认；通过计算原始值和 2 次重复的平均值确认 QRS 持续时间 >120 ms； PR 间期 >220 ms 通过计算原始值和 2 次重复的平均值确定；使 QTc 测量变得困难或 QTc 数据无法解释的发现；尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；与心动过缓相关的风险，例如二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征。