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禁煙スマホアプリ「禁煙の代わりに笑顔」（SiS）Ver.3.0の実証実験RCT

2023年1月13日 更新者：Bettina B. Hoeppner、Massachusetts General Hospital
これは、米国癌協会の助成金 #RSG CPPB - 130323 (プロジェクトの日付: 07/01/2017 - 6/30 /2021）。 研究 1 (2017P001106) は、喫煙者が直接オンボーディングされた場合の実現可能性と受容性を示しました。 研究 2 (2018P002699) は、喫煙者が全国的にリモートでオンボーディングされた場合の実現可能性と受容性を示しました。 現在の研究は研究 3 です。これは 3 グループの概念実証 RCT であり、アプリ (つまり、「喫煙の代わりに笑顔」(SiS) と呼ばれる開発したスマートフォン アプリのバージョン 3) をテストしようとしています。 ) は、通常の治療 (TAU) よりも優れており、対照アプリ (国立がん研究所のスマートフォン アプリ「QuitGuide」(QG)) よりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、完全にリモートで実施される全国規模の概念実証無作為対照試験です。 参加期間は 6 か月で、以下が含まれます。

  • スクリプト化されたオンボーディング コールの完了 (約 30 ～ 45 分)
  • 終了を試みる
  • 最初に選択した禁煙日の 1 週間前と 6 週間後の 7 週間にわたって、禁煙サポート (無作為化) に従事する
  • 禁煙日の前に（スクリーニングテストの一環としてオンラインで）、および参加者の2週間、6週間、3か月、および6か月のフォローアップで実施される、REDCapが管理する5つのオンライン調査を完了する。選んだ禁煙日

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 治療の終了時 (すなわち、参加者が選択した禁煙日から 6 週間後) に測定された、主要な結果 (すなわち、喫煙自己効力感アンケートを介して測定される禁欲を維持するための自己効力感) に関する無作為化されたグループ間の違いをテストします。 )
  2. 無作為化されたグループ間の副次的結果の違いをテストします (詳細なプロトコルに記載されています)。
  3. (探索的) 仲介モデリングを介して、提案されたアプリを介した治療がどのように利益をもたらしたかをテストします。または、効果的でない場合、治療が仮説の変化メカニズムに影響を与えなかったことが失敗の原因である場合、またはこれらのメカニズムが結果に影響を与えなかったことが原因である場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • スマートフォンの所有（Android または iPhone のみ）
  • 少なくとも週に 1 回は喫煙し、過去 30 日間で 25 回以下の非日常喫煙者
  • 100本以上のタバコを吸った生涯歴
  • 禁煙を試みたいと思っている
  • 現在アメリカ合衆国に居住している

除外基準:

  • 18歳未満
  • Android または iPhone を所有していない
  • 非日常的な喫煙者ではなく、少なくとも週に 1 回は喫煙し、過去 30 日間で 25 回以下です。
  • 100本以上のタバコを吸った生涯歴がない
  • 禁煙しようとは思わない
  • 現在アメリカ合衆国に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SiS
参加者は、スマートフォンアプリ「喫煙の代わりに笑顔」（SiS）に（リモートで）オンボーディングされ、禁煙中に7週間使用するよう求められます。
行動：スマホアプリ「喫煙じゃなくて笑って」（SiS）Ver.3
参加者はスマートフォンアプリ SiS に参加し、禁煙をサポートするために 7 週間使用するよう求められます。
他の名前：
  • SiS
アクティブコンパレータ：QG
参加者は、スマートフォンアプリ「QuitGuide」（QG）に（リモートで）オンボーディングされ、禁煙中に7週間使用するよう求められます。
行動：スマホアプリ「QuitGuide」（QG）
参加者は NCI スマートフォン アプリ QG に参加し、禁煙をサポートするために 7 週間使用するよう求められます。
他の名前：
  • QG
他の：CTA
参加者は、NCI パンフレット「Clearing the Air」(CTA) に (リモートで) オンボーディングされ、喫煙をやめるまで 7 週間使用するよう求められます。
行動：パンフレット「Clearing the Air」（CTA）
参加者はパンフレット「Clearing the Air」を利用し、禁煙をサポートするために 7 週間使用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙自己効力感アンケート (SEQ)
時間枠：禁煙日から最大24週間
喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) (Etter、Bergman、Humair、および Perneger、2000 年) は、喫煙に直面したときに喫煙を控える能力に対する個人の自信を測定する 2 次元の 12 項目の自己報告スケールです。内部刺激（例： 気分の落ち込み）や外的刺激（例えば 0 から 100 のスライダー スケール (つまり、0 = 控えることができる自信がない、100 = 控えることができるという非常に自信がある)。 スケール スコアは、項目全体の平均スコアによって作成され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、禁煙の自己効力感が高いことを示します。
禁煙日から最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による30日間の禁酒率
時間枠：禁煙日から最大24週間
参加者は、「あなたの現在の喫煙状況は? (毎日喫煙している、毎日喫煙していない (過去 7 日間喫煙していた))、非日常的に喫煙している (過去 7 日間喫煙していない)」という多肢選択式の質問に回答します。 ）、私はまったく喫煙しません）。 参加者が禁酒を報告した場合、「過去 30 日間禁酒していましたか?」と尋ねられます。 （はい・いいえ）。
禁煙日から最大24週間
過去 1 週間のタバコの交換の自己申告
時間枠：禁煙日から最大24週間
参加者が過去 7 日間に喫煙したと報告した場合、毎日何本のタバコを吸ったかを尋ねられます (「先週の月曜日:、最後の日曜日:)」。 たばこの消費量の変化は、ベースライン調査で測定された、ベースライン評価に至るまでの週に喫煙されたタバコの数を、2、6、12、これらのそれぞれの調査で評価された 24 週間の評価。
禁煙日から最大24週間
禁煙サポートの満足度
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979) を使用して測定されるように、8 項目の多肢選択式尺度は、参加者が受ける禁煙サポートに対する満足度を評価するために使用されます (例えば、「あなたは禁煙にどのくらい満足していますか?あなたが受けた援助の量は？」）。 スコアはアイテム全体で合計され、8 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
治療終了時（6週間）に評価
アプリが提供するコンテンツの適用に費やした時間/「Clearing the Air」
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
「この 1 週間で、SiS アプリ/QG アプリ/「Clearing the Air」のコンテンツを応募または熟考するのにどのくらいの時間を費やしましたか?」という 1 つの項目で測定します。 [分単位]。
治療終了時（6週間）に評価
禁煙戦略の使用
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
参加者が受けた禁煙サポートと禁煙中に行ったことについての記述にどの程度同意するか、または同意しないかを評価する 19 項目の尺度を使用して評価されます (5 点のリッカート尺度、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意しないたとえば、「私はリラックスするのに役立つテクニックを使用しました」)。 スコアが高いほど、禁煙戦略の使用が多いことを示します。
治療終了時（6週間）に評価
提供された教材が禁煙に及ぼす影響の認識
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
参加者は、禁煙プロセス中のアプリの有用性に関する 17 の項目 (例: 危険な状況、禁煙の試みを真剣に受け止める、準備する終了試行の場合)。 得点が高いほど、禁煙に対する教材の影響がより大きく認識されていることを示します。 参加者は、アプリが禁煙の試みに役立ったかどうか、禁煙したい友人にアプリを勧めるかどうか (はい/いいえ) も示します。
治療終了時（6週間）に評価
感謝
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
感謝尺度 (Adler & Fagley、2005 年) を使用して測定されるように、感謝の度合いを評価する 18 項目の尺度。 項目のうち 10 項目は、行動の頻度を評価します (例: 「私は感謝することを忘れないようにします」 7 ポイント リッカート: 1 = 1 日に 1 回以上、2 = 1 日に 1 回程度、3 = 1 週間に 1 回程度、4 = 月に 1 回程度、5 = 年に 1 回程度、6 = 人生で数回、7 = まったくない）。 残りの 8 項目は、感謝の言葉への同意のレベルを評価します (例: 「生きていることが奇跡だと感じます」)同意しない、5= どちらかといえば同意しない、6 = 同意しない、7 = まったく同意しない)。 スケール スコアは、平均スコアによって作成され、1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど評価が高いことを示します。
治療終了時（6週間）に評価
実際のアプリの使用状況（SiS と QG のみ）
時間枠：禁煙日から最大24週間
所定のアプリ使用期間中 (つまり、両方のアプリで 7 週間) に、参加者が割り当てられたアプリを使用した日数。 アプリの使用状況はアプリによって受動的に記録され、アプリとのすべてのやり取りにタイムスタンプが付けられます。
禁煙日から最大24週間
アプリの使用状況の自己申告 (SiS と QG のみ)
時間枠：禁煙日から最大6週間
1 週間あたりのアプリ使用日数。使用している場合、アプリを使用した典型的な 1 日あたりの分数
禁煙日から最大6週間
アプリの好感度評価（SiS、QGのみ）
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
「ご利用いただきました禁煙アプリの使用感はいかがでしたか？」の単項目で測定。参加者は 5 段階のリッカート スケールで回答します (1 = アプリの使用が非常に嫌い、2 = アプリの使用がやや嫌い、3 = アプリの使用が好きでも嫌いでもない、4 = アプリの使用がやや好き、5 = 私はこのアプリをとても気に入りました)。
治療終了時（6週間）に評価
禁煙サポート満足度（SiS・QGのみ）
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
「このアプリが提供する禁煙サポートについて、どの程度満足していますか?」という単一項目で測定。参加者は 5 段階のリッカート スケールで回答します (1 = 非常に不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 = やや満足、5 = 非常に満足)。
治療終了時（6週間）に評価
アプリのユーザビリティ評価 (SiS と QG のみ)
時間枠：治療終了時（6週間）に評価
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) によって評価されるように、これは、喫煙アプリに固有の言葉を含むように適合された、使いやすさの主観的評価の全体像を示す 10 項目の態度尺度です (例えば、「私は喫煙アプリを不必要に見つけました」複雑な" 5 点リッカート: 1 = 強く反対、5 = 強く賛成)。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが大きいほど、アプリの使いやすさがより好意的に認識されていることを示します。
治療終了時（6週間）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020P003466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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