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Un ECR de preuve de concept de la version 3.0 de l'application pour smartphone d'abandon du tabac "Smiling Replace of Smoking" (SiS)

13 janvier 2023 mis à jour par: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Il s'agit de la troisième étude d'une série de 3 études visant à développer une application pour smartphone pour aider les fumeurs non quotidiens à arrêter de fumer, financée par la subvention de l'American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (dates du projet : 01/07/2017 - 30/06 /2021). L'étude 1 (2017P001106) a démontré la faisabilité et l'acceptabilité lorsque les fumeurs étaient intégrés en personne. L'étude 2 (2018P002699) a démontré la faisabilité et l'acceptabilité lorsque les fumeurs étaient intégrés à distance, à l'échelle nationale. La présente étude est l'étude 3. Il s'agit d'un ECR de preuve de concept en 3 groupes, dans lequel nous cherchons à tester si notre application (c'est-à-dire la version 3 de notre application pour smartphone développée, appelée «Smiling at Smoking» (SiS) ) est supérieur au traitement habituel (c'est-à-dire TAU) et supérieur à une application de contrôle (c'est-à-dire l'application pour smartphone "QuitGuide" (QG) de l'Institut national du cancer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de preuve de concept à l'échelle nationale mené entièrement à distance. La participation durera 6 mois et comprendra :

  • Réaliser un appel d'intégration scénarisé (environ 30 à 45 minutes)
  • Faire une tentative d'arrêt
  • S'engager avec un soutien au sevrage tabagique (randomisé) au cours de sept semaines, une semaine avant et 6 semaines après le jour d'arrêt initialement choisi
  • Remplir cinq sondages en ligne administrés par REDCap, administrés avant le jour du sevrage (en ligne, dans le cadre d'un test de dépistage) et lors des suivis de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du participant jour d'arrêt choisi

Les objectifs de l'étude sont:

  1. Tester les différences entre les groupes randomisés sur le critère de jugement principal (c'est-à-dire l'auto-efficacité à rester abstinent, telle que mesurée via le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme), telle que mesurée à la fin du traitement (c'est-à-dire 6 semaines après le jour d'arrêt du tabac choisi par les participants )
  2. Tester les différences entre les groupes randomisés sur les résultats secondaires (tels qu'énumérés dans le protocole détaillé)
  3. (exploratoire) Pour tester, via la modélisation médiationnelle, comment le traitement via l'application proposée a conféré un bénéfice ; ou, s'il n'est pas efficace, si l'échec est dû au fait que le traitement n'a pas eu d'impact sur les mécanismes de changement hypothétiques, ou parce que ces mécanismes n'ont pas eu d'impact sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • possession d'un smartphone (Android ou iPhone uniquement)
  • fumeur non quotidien actuel, qui fume au moins une fois par semaine et pas plus de 25 jours au cours des 30 derniers jours
  • histoire de vie d'avoir fumé plus de 100 cigarettes
  • prêt à faire une tentative pour arrêter de fumer
  • réside actuellement aux États-Unis d'Amérique

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne possède pas d'Android ou d'iPhone
  • N'est pas un fumeur non quotidien, qui fume au moins une fois par semaine et pas plus de 25 jours au cours des 30 derniers jours
  • N'a pas d'antécédents de vie d'avoir fumé plus de 100 cigarettes
  • N'est pas prêt à tenter d'arrêter de fumer
  • Ne réside pas actuellement aux États-Unis d'Amérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SiS
Les participants seront intégrés (à distance) à l'application pour smartphone « Sourire au lieu de fumer » (SiS), et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pendant qu'ils arrêtent de fumer.
Comportemental: Application pour smartphone "Sourire au lieu de fumer" (SiS) Version 3
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone SiS et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pour les aider à arrêter de fumer.
Autres noms:
  • SiS
Comparateur actif: QG
Les participants seront intégrés (à distance) à l'application pour smartphone "QuitGuide" (QG) et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pendant qu'ils arrêtent de fumer.
Comportemental: Application pour smartphone "QuitGuide" (QG)
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone NCI QG et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pour les aider à arrêter de fumer.
Autres noms:
  • QG
Autre: Incitation à l'action
Les participants seront intégrés (à distance) à la brochure NCI « Clearing the Air » (CTA) et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pendant qu'ils arrêtent de fumer.
Comportemental: Brochure « Purifier l'air » (CTA)
Les participants recevront la brochure « Purifier l'air » et seront invités à l'utiliser pendant 7 semaines pour les aider à arrêter de fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ)
Délai: jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair et Perneger, 2000) est une échelle d'auto-évaluation bidimensionnelle en 12 items mesurant la confiance d'une personne dans sa capacité à s'abstenir de fumer face à stimuli internes (par ex. sentiment de dépression) et des stimuli externes (par ex. être avec des fumeurs) sur une échelle de 0 à 100 (c'est-à-dire 0 = pas du tout sûr de pouvoir m'abstenir ; 100 = extrêmement sûr de pouvoir m'abstenir). Les scores d'échelle sont créés par la notation moyenne des éléments et vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour s'abstenir de fumer.
jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours autodéclarée
Délai: jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Les participants répondent à la question à choix multiples, "Quel est votre statut de fumeur actuel ? (Je fume quotidiennement, je fume non quotidiennement (et j'ai fumé au cours des 7 derniers jours), je fume non quotidiennement (mais n'ai PAS fumé au cours des 7 derniers jours ), je ne fume pas du tout). Si les participants déclarent être abstinents, on leur demande "avez-vous été abstinent au cours des 30 derniers jours ?" (Oui Non).
jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Changement de cigarette autodéclaré la semaine dernière
Délai: jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Si les participants déclarent avoir fumé au cours des 7 derniers jours, il leur sera demandé d'indiquer combien de cigarettes ils ont fumées chaque jour ("Lundi dernier :, Dimanche dernier :). Les changements dans la consommation de cigarettes seront calculés en soustrayant le nombre de cigarettes fumées au cours de la semaine précédant l'évaluation de référence, tel que mesuré dans l'enquête de référence, du nombre de cigarettes fumées au cours de la semaine précédant les 2, 6, 12, et des évaluations sur 24 semaines, telles qu'évaluées dans ces enquêtes respectives.
jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Satisfaction à l'égard de l'aide au sevrage tabagique
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Tel que mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction du client (CSQ-8) (Larsen, 1979), une mesure à choix multiples en 8 items qui sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'aide à l'abandon du tabac qu'ils reçoivent (par exemple, " Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du montant de l'aide que vous avez reçu ?"). Les scores sont additionnés pour tous les items et vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Temps passé à appliquer le contenu apporté par les applications/"Clarifier l'air"
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Mesuré à l'aide de l'élément unique suivant, "Au cours de la semaine dernière, combien de temps avez-vous passé à appliquer ou à contempler le contenu de l'application SiS/QG app/" Clearing the Air " ?" [en minutes].
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Utilisation de stratégies de sevrage tabagique
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Évalué à l'aide d'une mesure en 19 points dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations concernant le soutien au sevrage tabagique qu'ils ont reçu et les choses qu'ils ont faites en arrêtant de fumer (échelle de Likert à 5 points, 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en désaccord). d'accord, par exemple, "J'ai utilisé des techniques pour m'aider à me détendre"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des stratégies de sevrage tabagique.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Impact perçu du matériel fourni sur le sevrage
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Les participants indiquent leur niveau d'accord (échelle de Likert à 5 points, 1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord) sur 17 items relatifs à l'utilité de l'application pendant le processus d'arrêt (par exemple, situations à risque, prendre ma tentative d'arrêt au sérieux, préparer pour la tentative d'abandon). Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact perçu du matériel sur l'abandon du tabac. Les participants indiquent également si l'application les a aidés dans leur tentative d'arrêt et s'ils la recommanderaient à un ami qui souhaite arrêter de fumer (oui/non).
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Appréciation
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Tel que mesuré à l'aide de l'échelle d'appréciation (Adler et Fagley, 2005), une échelle de 18 éléments évaluant le degré d'appréciation. Dix des items évaluent la fréquence d'action (par exemple, "Je fais des choses pour me rappeler d'être reconnaissant" Likert en 7 points : 1 = Plus d'une fois par jour, 2 = Environ une fois par jour, 3 = Environ une fois par semaine, 4 = Environ une fois par mois, 5 = Environ une fois par an, 6 = Quelques fois dans ma vie, 7 = Jamais). Les huit éléments restants évaluent le niveau d'accord avec les déclarations d'appréciation (par exemple, « Je pense que c'est un miracle d'être en vie » Likert à 7 points : 1 = Tout à fait d'accord, 2 = D'accord, 3 = Plutôt d'accord, 4 = Ni d'accord ni pas d'accord, 5 = Plutôt en désaccord, 6 = Pas d'accord, 7 = Fortement en désaccord). Les scores de l'échelle sont créés par un score moyen et vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande appréciation.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Utilisation réelle de l'application (SiS et QG uniquement)
Délai: jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé l'application attribuée pendant la période d'utilisation prescrite (c'est-à-dire 7 semaines pour les deux applications). L'utilisation de l'application est enregistrée passivement par l'application, qui horodate chaque interaction avec l'application.
jusqu'à 24 semaines après le jour de l'arrêt
Utilisation autodéclarée de l'application (SiS et QG uniquement)
Délai: jusqu'à 6 semaines après le jour de l'arrêt
Nombre de jours d'utilisation de l'application, demandé par semaine ; si utilisé, combien de minutes par jour typique utilisé l'application
jusqu'à 6 semaines après le jour de l'arrêt
Note de sympathie de l'application (SiS et QG uniquement)
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Mesuré à l'aide de l'élément unique : "Avez-vous aimé utiliser l'application de sevrage tabagique que nous vous avons demandé d'utiliser ?" Les participants répondent sur une échelle de Likert à 5 points (1 = je n'ai pas du tout aimé l'application, 2 = j'ai quelque peu détesté l'utilisation de l'application, 3 = je n'ai ni aimé ni détesté l'utilisation de l'application ; 4 = j'ai plutôt aimé l'utilisation de l'application, et 5 = J'ai beaucoup aimé utiliser l'application).
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Note de satisfaction de l'accompagnement au sevrage tabagique (SiS et QG uniquement)
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Mesuré à l'aide de l'élément unique : "Êtes-vous satisfait de l'aide au sevrage tabagique que cette application vous a fournie ?" Les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = plutôt satisfait, 5 = très satisfait).
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Notes d'utilisabilité des applications (SiS et QG uniquement)
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines)
Telle qu'évaluée via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS ; Brooke, 1996), une échelle d'attitude en dix points donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité, adaptée pour inclure un langage spécifique à l'application pour fumeurs (par exemple, "J'ai trouvé l'application pour fumeurs inutilement complexe" Likert à 5 points : 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une perception plus favorable de la convivialité de l'application.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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