Un RCT proof-of-concept della versione 3.0 dell'app per smartphone per smettere di fumare "Sorridere invece di fumare" (SiS)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Un RCT proof-of-concept della versione 3.0 dell'app per smartphone per smettere di fumare "Smiling Invece of Smoking" (SiS)
Questo è il terzo studio di una serie di 3 studi per sviluppare un'app per smartphone per supportare i fumatori abituali a smettere di fumare, come finanziato dalla sovvenzione dell'American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (date del progetto: 07/01/2017 - 6/30 /2021).
Lo studio 1 (2017P001106) ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità quando i fumatori sono stati inseriti di persona.
Lo studio 2 (2018P002699) ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità quando i fumatori sono stati inseriti da remoto, a livello nazionale.
Il presente studio è lo Studio 3. Si tratta di un RCT proof-of-concept a 3 gruppi, in cui cerchiamo di testare se la nostra app (ovvero la versione 3 della nostra app per smartphone sviluppata, chiamata "Smiling anziché Smoking" (SiS) ) è superiore al trattamento come al solito (ad esempio, TAU) e superiore a un'app di controllo (ad esempio, l'app per smartphone "QuitGuide" (QG) del National Cancer Institute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a prova di concetto a livello nazionale condotto interamente da remoto. La partecipazione durerà 6 mesi e comporta:
- Completamento di una chiamata di onboarding con script (circa 30-45 minuti)
- Fare un tentativo di smettere
- Impegnarsi con il supporto per smettere di fumare (randomizzato) nel corso di sette settimane, una settimana prima e 6 settimane dopo il giorno di cessazione originariamente scelto
- Completamento di cinque sondaggi online, amministrati da REDCap, somministrati prima del giorno di cessazione (online, come parte di un test di screening) e ai follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi del partecipante giorno scelto per smettere
Gli obiettivi dello studio sono:
- Testare le differenze tra i gruppi randomizzati sull'outcome primario (vale a dire, l'autoefficacia a rimanere astinenti, misurata tramite il questionario sull'autoefficacia del fumo), misurata alla fine del trattamento (ovvero, 6 settimane dopo il giorno scelto dai partecipanti per smettere di fumare) )
- Test per le differenze tra gruppi randomizzati sugli esiti secondari (come elencato nel protocollo dettagliato)
- (esplorativo) Per testare, tramite modelli di mediazione, in che modo il trattamento tramite l'app proposta ha conferito benefici; o, se non efficace, se il fallimento è dovuto al fatto che il trattamento non ha avuto un impatto sui meccanismi di cambiamento ipotizzati, o perché questi meccanismi non hanno un impatto sull'esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- proprietà dello smartphone (solo Android o iPhone)
- fumatore non quotidiano attuale, che fuma almeno una volta alla settimana e non più di 25 negli ultimi 30 giorni
- storia di una vita di aver fumato più di 100 sigarette
- disposto a fare un tentativo di smettere di fumare
- attualmente residente negli Stati Uniti d'America
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non possiede un Android o un iPhone
- Non è un fumatore abituale, che fuma almeno una volta alla settimana e non più di 25 negli ultimi 30 giorni
- Non ha una storia di aver fumato più di 100 sigarette
- Non è disposto a tentare di smettere di fumare
- Attualmente non risiede negli Stati Uniti d'America
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SiS
I partecipanti verranno inseriti (da remoto) nell'app per smartphone "Smiling anziché Smoking" (SiS) e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane mentre smettono di fumare.
|
I partecipanti verranno inseriti nell'app per smartphone SiS e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane per aiutarli a smettere di fumare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: QG
I partecipanti verranno inseriti (da remoto) nell'app per smartphone "QuitGuide" (QG) e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane mentre smettono di fumare.
|
I partecipanti verranno inseriti nell'app per smartphone NCI QG e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane per aiutarli a smettere di fumare.
Altri nomi:
|
|
Altro: Invito all'azione
I partecipanti verranno inseriti (da remoto) nella brochure NCI "Clearing the Air" (CTA) e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane mentre smettono di fumare.
|
I partecipanti verranno inseriti nella brochure "Clearing the Air" e verrà chiesto di utilizzarla per 7 settimane per aiutarli a smettere di fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
Il Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) è una scala di autovalutazione bidimensionale di 12 item che misura la fiducia di una persona nella propria capacità di astenersi dal fumare quando si trova di fronte a stimoli interni (es.
sentirsi depressi) e stimoli esterni (ad es.
stare con i fumatori) su una scala da 0 a 100 (ovvero, 0=per niente sicuro di potermi astenere; 100=estremamente fiducioso di potermi astenere).
I punteggi di scala vengono creati in base al punteggio medio tra gli elementi e vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'astenersi dal fumo.
|
fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
I partecipanti rispondono alla domanda a scelta multipla, "qual è il tuo attuale stato di fumo? (fumo tutti i giorni, fumo non tutti i giorni (e ho fumato negli ultimi 7 giorni), fumo non tutti i giorni (ma NON ho fumato negli ultimi 7 giorni ), non fumo affatto).
Se i partecipanti segnalano l'astinenza, viene loro chiesto: "sei stato astinente negli ultimi 30 giorni?" (si No).
|
fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
|
Cambio di sigaretta autodichiarato la scorsa settimana
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
Se i partecipanti riferiscono di aver fumato negli ultimi 7 giorni, verrà chiesto loro di indicare quante sigarette hanno fumato ogni giorno ("Last Monday:, Last Sunday:).
Le variazioni del consumo di sigarette saranno calcolate sottraendo il numero di sigarette fumate nella settimana che precede la valutazione di base, come misurato nell'indagine di base, dal numero di sigarette fumate nella settimana che precede il 2, 6, 12, e valutazioni di 24 settimane, come valutato in questi rispettivi sondaggi.
|
fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
|
Soddisfazione per il supporto per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Come misurato utilizzando la Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), una misura a scelta multipla di 8 elementi che verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il supporto per la cessazione dal fumo che ricevono (ad esempio, "Quanto sei soddisfatto del quantità di aiuto che hai ricevuto?").
I punteggi vengono sommati tra gli elementi e vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Tempo impiegato per applicare i contenuti visualizzati dalle app/"Clearing the Air"
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Misurato utilizzando il seguente singolo elemento, "Durante la scorsa settimana, quanto tempo hai trascorso applicando o contemplando il contenuto dell'app SiS/app QG/"Clearing the Air"?" [in minuti].
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Uso di strategie per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Valutato utilizzando una misura di 19 item in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni sul supporto per la cessazione dal fumo che hanno ricevuto e le cose che hanno fatto mentre smettevano (scala Likert a 5 punti, 1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente in disaccordo d'accordo, ad esempio, "Ho usato delle tecniche per aiutarmi a rilassarmi").
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di strategie per smettere di fumare.
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Impatto percepito dei materiali forniti sull'abbandono
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
I partecipanti forniscono il loro livello di accordo (scala Likert a 5 punti, 1=assolutamente in disaccordo, 5=assolutamente d'accordo) su 17 elementi relativi all'utilità dell'app durante il processo di abbandono (ad esempio, situazioni rischiose, prendere sul serio il mio tentativo di abbandono, prepararsi per il tentativo di smettere).
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto percepito dei materiali sulla cessazione.
I partecipanti indicano anche se l'app li ha aiutati nel loro tentativo di smettere e se la consiglierebbero a un amico che vuole smettere di fumare (sì/no).
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Apprezzamento
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Come misurato utilizzando la scala di apprezzamento, (Adler & Fagley, 2005) una scala di 18 voci che valuta il grado di apprezzamento.
Dieci degli elementi valutano la frequenza dell'azione (ad esempio, "Faccio cose per ricordarmi di essere grato" Likert a 7 punti: 1 = più di una volta al giorno, 2 = circa una volta al giorno, 3 = circa una volta alla settimana, 4 = Circa una volta al mese, 5 = Circa una volta all'anno, 6 = Poche volte nella mia vita, 7 = Mai).
I restanti otto elementi valutano il livello di accordo con affermazioni di apprezzamento (ad esempio, "Sento che è un miracolo essere vivo" Likert a 7 punti: 1 = Completamente d'accordo, 2 = D'accordo, 3 = Abbastanza d'accordo, 4 = Né d'accordo né in disaccordo, 5= parzialmente in disaccordo, 6 = in disaccordo, 7 = fortemente in disaccordo).
I punteggi della scala vengono creati in base al punteggio medio e vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento.
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Utilizzo effettivo dell'app (solo SiS e QG)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato l'app assegnata durante il periodo prescritto di utilizzo dell'app (ovvero 7 settimane per entrambe le app).
L'utilizzo dell'app viene registrato passivamente dall'app, che contrassegna l'ora di ogni interazione con l'app.
|
fino a 24 settimane dopo il giorno di cessazione
|
|
Utilizzo dell'app auto-segnalato (solo SiS e QG)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il giorno di cessazione
|
Numero di giorni di utilizzo dell'app, richiesti a settimana; se utilizzata, quanti minuti al giorno tipico ha utilizzato l'app
|
fino a 6 settimane dopo il giorno di cessazione
|
|
Grado di gradimento dell'app (solo SiS e QG)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Misurato utilizzando il singolo elemento "Quanto ti è piaciuto usare l'app per smettere di fumare che ti abbiamo chiesto di usare?" I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti (1 = non mi è piaciuto molto usare l'app, 2 = non mi è piaciuto un po' usare l'app, 3 = non mi è piaciuto né non mi è piaciuto usare l'app; 4 = mi è piaciuto un po' usare l'app e 5 = Mi è piaciuto molto usare l'app).
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Indice di soddisfazione del supporto per smettere di fumare (solo SiS e QG)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Misurato utilizzando il singolo elemento "Quanto sei soddisfatto del supporto per smettere di fumare fornito da questa app?" I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = abbastanza insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = abbastanza soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
|
Classificazioni dell'usabilità delle app (solo SiS e QG)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Come valutato tramite la System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), una scala di atteggiamento di dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità, adattata per includere il linguaggio specifico dell'app per fumatori (ad esempio, "Ho trovato l'app per fumatori inutilmente complesso" Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi maggiori che indicano una percezione più favorevole dell'usabilità dell'app.
|
Valutato alla fine del trattamento (6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .