Důkaz konceptu RCT verze 3.0 aplikace Smoking Cessation pro chytré telefony „Smiling Against Smoking“ (SiS)
13. ledna 2023 aktualizováno: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Toto je třetí studie ze série 3 studií, jejichž cílem je vyvinout aplikaci pro chytré telefony na podporu každodenních kuřáků při odvykání kouření, financované grantem American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (data projektu: 07.01.2017 - 30.6. /2021).
Studie 1 (2017P001106) prokázala proveditelnost a přijatelnost, když byli kuřáci přijati osobně.
Studie 2 (2018P002699) prokázala proveditelnost a přijatelnost, když byli kuřáci nalodění na dálku, celostátně.
Tato studie je Studie 3. Jedná se o 3-skupinový RCT proof-of-concept, ve kterém se snažíme otestovat, zda naše aplikace (tj. verze 3 naší vyvinuté aplikace pro chytré telefony, nazvaná „Smiling namísto Smoking“ (SiS) ) je lepší než běžná léčba (tj. TAU) a lepší než kontrolní aplikace (tj. aplikace pro chytré telefony National Cancer Institute „QuitGuide“ (QG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o celostátní randomizovanou kontrolovanou studii provádějící důkaz o konceptu prováděnou zcela na dálku. Účast potrvá 6 měsíců a zahrnuje:
- Dokončení skriptovaného onboardingového hovoru (přibližně 30–45 minut)
- Provedení pokusu o ukončení
- Zapojení se do podpory odvykání kouření (randomizované) v průběhu sedmi týdnů, jeden týden před a 6 týdnů po původně zvoleném dni odvykání
- Dokončení pěti online, REDCap administrovaných průzkumů, provedených před dnem odvykání (online, jako součást screeningového testu) a při 2týdenních, 6týdenních, 3měsíčních a 6měsíčních následných kontrolách účastníka vybraný den ukončení
Cíle studie jsou:
- Testujte rozdíly mezi randomizovanými skupinami v primárním výsledku (tj. sebeúčinnost zůstat abstinent, měřeno pomocí dotazníku Smoking Self-Efficacy Questionnaire), měřeno na konci léčby (tj. 6 týdnů poté, co si účastníci zvolili den, kdy přestali kouřit )
- Test na rozdíly mezi randomizovanými skupinami na sekundárních výsledcích (jak je uvedeno v podrobném protokolu)
- (průzkumná) Testovat pomocí mediačního modelování, jak léčba prostřednictvím navrhované aplikace přinesla výhody; nebo, pokud není efektivní, pokud je selhání způsobeno tím, že léčba neovlivňuje předpokládané mechanismy změny, nebo protože tyto mechanismy neovlivňují výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- vlastnictví smartphonu (pouze Android nebo iPhone)
- současný nedenní kuřák, který kouří alespoň jednou týdně a ne více než 25 z posledních 30 dnů
- celoživotní historie vykouření více než 100 cigaret
- ochoten pokusit se přestat kouřit
- v současnosti pobývající ve Spojených státech amerických
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nevlastní Android ani iPhone
- Není nekuřákem, který nekouří denně, kouří alespoň jednou týdně a ne více než 25 z posledních 30 dnů
- Nemá za celý život vykouřeno 100+ cigaret
- Není ochoten pokusit se přestat kouřit
- V současné době nepobývá ve Spojených státech amerických
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SiS
Účastníci budou připojeni (vzdáleně) k aplikaci pro chytré telefony „Smiling namísto kouření“ (SiS) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, než přestanou kouřit.
|
Účastníci budou připojeni k aplikaci SiS pro chytré telefony a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, aby je podpořili v odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: QG
Účastníci budou připojeni (vzdáleně) do aplikace pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, než přestanou kouřit.
|
Účastníci budou připojeni k aplikaci QG pro chytré telefony NCI a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, aby je podpořili v odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: CTA
Účastníci budou připojeni (vzdáleně) k brožuře NCI „Clearing the Air“ (CTA) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, než přestanou kouřit.
|
Účastníci budou zařazeni do brožury „Clearing the Air“ a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů na podporu v odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti kouření (SEQ)
Časové okno: až 24 týdnů po dni ukončení
|
The Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) je dvourozměrná 12-položková sebehodnotící škála, která měří důvěru člověka v jeho nebo její schopnost abstinovat od kouření. vnitřní podněty (např.
pocit deprese) a vnější podněty (např.
být s kuřáky) na posuvné stupnici 0-100 (tj. 0=vůbec si nejsem jistý, že se dokážu zdržet; 100=velmi jistý, že se mohu zdržet).
Skóre stupnice se vytvářejí průměrným bodováním napříč položkami a mají rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při abstinenci od kouření.
|
až 24 týdnů po dni ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená 30denní bodová abstinence
Časové okno: až 24 týdnů po dni ukončení
|
Účastníci odpovídají na otázku s výběrem z možností: „Jaký je váš současný kuřácký status? (Kouřím denně, kouřím ne denně (a kouřil jsem v posledních 7 dnech), nekouřím denně (ale v posledních 7 dnech jsem NEKUŘIL) ), nekouřím vůbec).
Pokud účastníci hlásí abstinenci, jsou dotázáni: "Byli jste abstinenti během posledních 30 dnů?" (Ano ne).
|
až 24 týdnů po dni ukončení
|
|
Samostatně hlášená výměna cigaret za minulý týden
Časové okno: až 24 týdnů po dni ukončení
|
Pokud účastníci uvádějí, že v posledních 7 dnech kouřili, budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně vykouřili („Minulé pondělí:, Poslední neděle:).
Změny ve spotřebě cigaret budou vypočítány odečtením počtu cigaret vykouřených v týdnu před výchozím hodnocením, jak bylo měřeno ve výchozím průzkumu, od počtu cigaret vykouřených v týdnu před 2, 6, 12, a 24týdenní hodnocení, jak bylo hodnoceno v těchto příslušných průzkumech.
|
až 24 týdnů po dni ukončení
|
|
Spokojenost s podporou odvykání kouření
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí škály spokojenosti klientů (CSQ-8) (Larsen, 1979), 8-položkového měřítka s výběrem z více možností, které bude použito k posouzení spokojenosti účastníků s podporou při odvykání kouření, kterou dostávají (např. „Jak jste spokojeni s množství pomoci, kterou jste dostali?").
Skóre se sčítají napříč položkami a pohybují se od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Čas strávený aplikací obsahu vyvolaného aplikacemi/"Clearing the Air"
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí následující jediné položky: „Kolik času jste během minulého týdne strávili používáním nebo rozjímáním o obsahu aplikace SiS/aplikace QG/„Vyčištění vzduchu“?“ [v minutách].
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Použití strategií odvykání kouření
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Hodnotí se pomocí 19bodového měřítka, ve kterém účastníci hodnotí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o podpoře při odvykání kouření, které se jim dostalo, a o věcech, které dělali, když přestali kouřit (5bodová Likertova škála, 1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasit, např. "Použil jsem techniky, které mi pomohly uvolnit se").
Vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií odvykání kouření.
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Vnímaný dopad poskytnutých materiálů na odvykání
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Účastníci poskytnou svou míru souhlasu (5bodová Likertova škála, 1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím) se 17 položkami týkajícími se užitečnosti aplikace během procesu ukončování (např. rizikové situace, berte můj pokus o ukončení vážně, připravte se za pokus o ukončení).
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný dopad materiálů na odvykání.
Účastníci také uvádějí, zda jim aplikace pomohla v jejich pokusu přestat a zda by ji doporučili příteli, který chce přestat kouřit (ano/ne).
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Uznání
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí hodnotící škály, (Adler & Fagley, 2005) 18-položkové škály hodnotící míru, do jaké je člověk vděčný.
Deset položek hodnotí frekvenci akcí (např. „Dělám věci, abych si připomněl, že mám být vděčný“ 7bodový Likert: 1 = více než jednou denně, 2 = přibližně jednou denně, 3 = přibližně jednou týdně, 4 = Přibližně jednou za měsíc, 5 = Přibližně jednou za rok, 6 = Několikrát v životě, 7 = Nikdy).
Zbývajících osm položek hodnotí míru souhlasu s pochvalnými výroky (např. „Mám pocit, že je zázrak být naživu“ 7bodový Likert: 1 = rozhodně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = poněkud souhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = poněkud nesouhlasím, 6 = nesouhlasím, 7 = zásadně nesouhlasím).
Skóre stupnice se vytváří průměrným bodováním a pohybují se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší ocenění.
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Skutečné využití aplikací (pouze SiS a QG)
Časové okno: až 24 týdnů po dni ukončení
|
Počet dní, po které účastníci používali přiřazenou aplikaci během předepsané doby používání aplikace (tj. 7 týdnů pro obě aplikace).
Využití aplikace pasivně zaznamenává aplikace, která označuje každou interakci s aplikací.
|
až 24 týdnů po dni ukončení
|
|
Samostatně hlášené použití aplikace (pouze SiS a QG)
Časové okno: do 6 týdnů po dni ukončení
|
Počet dní používání aplikace za týden; pokud se používá, kolik minut za typický den používaná aplikace
|
do 6 týdnů po dni ukončení
|
|
Hodnocení líbivosti aplikace (pouze SiS a QG)
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí jediné položky: „Jak moc se vám líbí používání aplikace pro odvykání kouření, o kterou jsme vás požádali?“ Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále (1 = používání aplikace se mi velmi nelíbí, 2 = používání aplikace se mi poněkud nelíbí, 3 = používání aplikace se mi nelíbí ani nelíbí; 4 = používání aplikace se mi poněkud líbilo a 5 = Velmi se mi líbilo používání aplikace).
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Hodnocení spokojenosti podpory odvykání kouření (pouze SiS a QG)
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí jediné položky: „Jak jste spokojeni s podporou odvykání kouření, kterou vám tato aplikace poskytla?“ Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále (1 = velmi nespokojeni, 2 = poněkud nespokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = poněkud spokojeni, 5 = velmi spokojeni).
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
|
Hodnocení použitelnosti aplikace (pouze SiS a QG)
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Jak bylo hodnoceno pomocí System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), desetipoložkové škály postojů poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti, přizpůsobené tak, aby zahrnovalo jazyk specifický pro kuřáckou aplikaci (např. „Našel jsem kuřáckou aplikaci zbytečně komplexní" 5bodový Likert: 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější vnímání použitelnosti aplikace.
|
Posouzeno na konci léčby (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020P003466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádný plán sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .