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戒烟智能手机应用程序“微笑而不是吸烟”(SiS) 3.0 版的概念验证随机对照试验

2023年1月13日 更新者:Bettina B. Hoeppner、Massachusetts General Hospital
这是由美国癌症协会拨款 #RSG CPPB - 130323(项目日期:07/01/2017 - 6/30)资助的开发智能手机应用程序以支持非日常吸烟者戒烟的一系列 3 项研究中的第三项研究/2021)。 研究 1 (2017P001106) 证明了吸烟者亲自参与时的可行性和可接受性。 研究 2 (2018P002699) 证明了在全国范围内远程加入吸烟者的可行性和可接受性。 目前的研究是研究 3。它是一个 3 组概念验证 RCT,我们在其中寻求测试我们的应用程序(即我们开发的智能手机应用程序的第 3 版,称为“微笑而不是吸烟”(SiS) ) 优于常规治疗(即 TAU)并优于控制应用程序(即国家癌症研究所的智能手机应用程序“QuitGuide”(QG)。

研究概览

详细说明

这是一项完全远程进行的全国性概念验证随机对照试验。 参与将持续 6 个月,包括:

  • 完成脚本化入职电话(大约 30-45 分钟)
  • 尝试戒烟
  • 在最初选择的戒烟日之前的一周和之后的七周内参与戒烟支持(随机)
  • 完成五项由 REDCap 管理的在线调查,这些调查在戒烟日之前进行(在线,作为筛选测试的一部分),并在参与者的 2 周、6 周、3 个月和 6 个月跟进选择戒烟日

研究的目的是:

  1. 在治疗结束时(即参与者选择的戒烟日后 6 周)测量的主要结果(即通过吸烟自我效能问卷测量的自我效能)测试随机分组之间的差异)
  2. 测试随机化组之间在次要结果上的差异(如详细方案中所列)
  3. (探索性的)通过中介模型测试通过建议的应用程序进行的治疗如何带来好处;或者,如果无效,如果失败是由于治疗未能影响假设的变化机制,或者因为这些机制未能影响结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 智能手机所有权(仅限 Android 或 iPhone)
  • 目前不每天吸烟,至少每周吸烟一次,并且在过去 30 天内不超过 25 天
  • 一生吸过 100 支以上香烟的历史
  • 愿意尝试戒烟
  • 目前居住在美利坚合众国

排除标准:

  • 18岁以下
  • 没有 Android 或 iPhone
  • 不是非日常吸烟者,至少每周吸烟一次,并且在过去 30 天内不超过 25 天
  • 一生中没有吸过 100 支以上香烟的历史
  • 不愿意尝试戒烟
  • 目前不居住在美利坚合众国

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SiS
参与者将(远程)登录智能手机应用程序“微笑而不是吸烟”(SiS),并被要求在戒烟期间使用该应用程序 7 周。
参与者将登录智能手机应用程序 SiS,并被要求使用它 7 周以支持他们戒烟。
其他名称:
  • SiS
有源比较器:QG
参与者将(远程)登录智能手机应用程序“QuitGuide”(QG),并被要求在戒烟期间使用该应用程序 7 周。
参与者将登录 NCI 智能手机应用程序 QG,并被要求使用它 7 周以支持他们戒烟。
其他名称:
  • QG
其他:号召性用语
参与者将(远程)加入 NCI 手册“净化空气”(CTA),并被要求在戒烟期间使用它 7 周。
参与者将被加入“净化空气”小册子,并被要求使用它 7 周来支持他们戒烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟自我效能问卷 (SEQ)
大体时间:戒烟日后最多 24 周
吸烟自我效能问卷 (SEQ-12)(Etter、Bergman、Humair 和 Perneger,2000 年)是一个二维的 12 项自我报告量表,用于衡量一个人在面对吸烟时对自己戒烟能力的信心内部刺激(例如 感到沮丧)和外部刺激(例如 与吸烟者在一起)在 0-100 滑块范围内(即 0 = 完全没有信心我可以克制;100 = 非常有信心我可以克制)。 量表分数是通过对项目的平均评分创建的,范围从 0 到 100。 分数越高表明戒烟的自我效能感越高。
戒烟日后最多 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 30 天流行率禁欲
大体时间:戒烟日后最多 24 周
参与者回答多项选择题,“你目前的吸烟状况如何?(我每天吸烟,我非每天吸烟(并且在过去 7 天内吸烟),我非每天吸烟(但在过去 7 天内未吸烟) ), 我根本不抽烟). 如果参与者报告禁欲,他们会被问到,“你在过去 30 天里是否禁欲过?” (是/否)。
戒烟日后最多 24 周
自我报告的过去一周香烟变化
大体时间:戒烟日后最多 24 周
如果参与者报告在过去 7 天内吸烟,他们将被要求说明他们每天吸了多少支香烟(“上周一:,上周日:”)。 香烟消费量的变化将通过从第 2、6、12、12、6、6 个月前一周吸的香烟数量中减去基线评估前一周吸的香烟数量来计算,如基线调查中测量的那样。和 24 周评估,如在这些各自的调查中评估的那样。
戒烟日后最多 24 周
对戒烟支持的满意度
大体时间:在治疗结束时评估(6 周)
使用客户满意度量表 (CSQ-8)(拉森,1979 年)测量,这是一个 8 项多项选择测量,将用于评估参与者对他们收到的戒烟支持的满意度(例如,“您对戒烟支持的满意度如何?你得到了多少帮助?”)。 分数是跨项目的总和,范围从 8 到 32,分数越高表示满意度越高。
在治疗结束时评估(6 周)
应用应用程序/“净化空气”带来的内容所花费的时间
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
使用以下单个项目测量,“在过去的一周里,您花了多少时间应用或思考 SiS 应用程序/QG 应用程序/“净化空气”的内容?” [分钟]。
在治疗结束时(6 周)进行评估
使用戒烟策略
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
使用 19 项措施进行评估,其中参与者对他们同意或不同意关于他们接受的戒烟支持以及他们在戒烟时所做的事情的陈述进行评分(5 分李克特量表,1 = 强烈反对,5 = 强烈反对同意,例如,“我使用技巧来帮助我放松”)。 分数越高表明戒烟策略的使用越多。
在治疗结束时(6 周)进行评估
所提供材料对戒烟的感知影响
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
参与者提供了他们对 17 个与应用程序在戒烟过程中的帮助有关的项目的同意程度(5 分李克特量表,1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意)(例如,有风险的情况,认真对待我的戒烟尝试,准备退出尝试)。 分数越高表明材料对戒烟的感知影响越大。 参与者还指出该应用程序是否帮助他们尝试戒烟,以及他们是否会将其推荐给想要戒烟的朋友(是/否)。
在治疗结束时(6 周)进行评估
欣赏
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
使用欣赏量表 (Adler & Fagley, 2005) 进行测量,这是一个包含 18 个项目的量表,用于评估一个人的欣赏程度。 其中 10 个项目评估行动的频率(例如,“我做事是为了提醒自己要心存感激”7 分李克特:1 = 每天不止一次,2 = 大约每天一次,3 = 大约每周一次,4 = 大约一个月一次,5 = 大约一年一次,6 = 我一生中有几次,7 = 从来没有)。 其余八个项目评估同意程度与欣赏性陈述(例如,“我觉得活着是一个奇迹”李克特 7 分:1 = 强烈同意,2 = 同意,3 = 有点同意,4 = 既不同意也不同意不同意,5=有点不同意,6=不同意,7=非常不同意)。 量表分数是通过平均得分创建的,范围从 1 到 7,分数越高表示欣赏程度越高。
在治疗结束时(6 周)进行评估
实际应用使用情况(仅限 SiS 和 QG)
大体时间:戒烟日后最多 24 周
参与者在规定的应用程序使用期间(即两个应用程序均为 7 周)使用指定应用程序的天数。 应用程序使用情况由应用程序被动记录,它会为与应用程序的每次交互打上时间戳。
戒烟日后最多 24 周
自我报告的应用程序使用情况(仅限 SiS 和 QG)
大体时间:戒烟日后最多 6 周
使用应用程序的天数,每周询问;如果使用,通常每天使用应用程序多少分钟
戒烟日后最多 6 周
应用程序的好感度(仅限 SiS 和 QG)
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
使用单个项目测量,“您有多喜欢使用我们要求您使用的戒烟应用程序?”参与者以 5 分李克特量表进行回答(1 = 我非常不喜欢使用该应用程序,2 = 我有点不喜欢使用该应用程序,3 = 我既不喜欢也不不喜欢使用该应用程序;4 = 我有点喜欢使用该应用程序,5 = 我非常喜欢使用该应用程序)。
在治疗结束时(6 周)进行评估
戒烟支持的满意度(仅限 SiS 和 QG)
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
使用单个项目“您对该应用程序为您提供的戒烟支持的满意度如何?”来衡量。参与者以 5 分李克特量表进行回答(1 = 非常不满意,2 = 有些不满意,3 = 既不满意也不不满意,4 = 有些满意,5 = 非常满意)。
在治疗结束时(6 周)进行评估
应用程序可用性评级(仅限 SiS 和 QG)
大体时间:在治疗结束时(6 周)进行评估
通过系统可用性量表 (SUS; Brooke, 1996) 进行评估,这是一个包含十项的态度量表,提供了可用性主观评估的全局视图,适用于包括特定于吸烟应用程序的语言(例如,“我发现吸烟应用程序不必要地complex” 5 点李克特:1 = 非常不同意,5 = 非常同意)。 量表分数范围从 0 到 100,分数越高表示对应用程序可用性的看法越有利。
在治疗结束时(6 周)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2023年1月6日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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