금연 스마트폰 앱 "흡연 대신 미소"(SiS) 버전 3.0의 개념 증명 RCT
2023년 1월 13일 업데이트: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
이것은 American Cancer Society 보조금 #RSG CPPB - 130323(프로젝트 날짜: 07/01/2017 - 6/30)의 자금 지원을 받아 매일 비흡연자의 금연을 지원하는 스마트폰 앱을 개발하기 위한 일련의 3개 연구 중 세 번째 연구입니다. /2021).
연구 1(2017P001106)은 흡연자가 직접 탑승했을 때 실행 가능성과 수용 가능성을 보여주었습니다.
연구 2(2018P002699)는 흡연자가 전국적으로 원격으로 온보딩되었을 때 실행 가능성과 수용 가능성을 보여주었습니다.
현재 연구는 연구 3입니다. 이것은 3그룹 개념 증명 RCT로서 우리 앱(즉, 'Smiling instead of Smoking'(SiS)이라는 우리가 개발한 스마트폰 앱의 버전 3)을 테스트하려고 합니다. )는 일반적인 치료(즉, TAU)보다 우수하고 제어 앱(즉, 국립암연구소의 스마트폰 앱 "QuitGuide"(QG)보다 우수합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 완전히 원격으로 수행되는 전국적인 개념 증명 무작위 통제 시험입니다. 참여는 6개월 동안 지속되며 다음을 수반합니다.
- 스크립트 온보딩 통화 완료(약 30-45분)
- 금연 시도하기
- 원래 선택한 금연일 이전 1주 및 이후 6주 동안 7주 동안 금연 지원 참여(무작위)
- REDCap이 관리하는 온라인 설문 조사 5개 완료, 금연일 이전에 실시(선별 테스트의 일환으로 온라인), 참가자의 2주, 6주, 3개월 및 6개월 후속 조치 선택한 금연일
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 치료 종료 시점(즉, 참가자가 선택한 금연일로부터 6주 후)에 측정된 1차 결과(즉, 흡연 자기효능감 설문지를 통해 측정된 금욕을 유지하기 위한 자기효능감)에 대한 무작위 그룹 간의 차이를 테스트합니다. )
- 2차 결과에 대한 무작위 그룹 간의 차이 테스트(상세 프로토콜에 나열됨)
- (탐색) 중재 모델링을 통해 제안된 앱을 통한 치료가 어떻게 혜택을 부여하는지 테스트하기 위해 또는 효과적이지 않은 경우 실패가 가정된 변화 메커니즘에 영향을 미치지 못하는 치료로 인한 경우 또는 이러한 메커니즘이 결과에 영향을 미치지 못하기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스마트폰 소유권(Android 또는 iPhone만 해당)
- 현재 비흡연자, 적어도 매주 흡연하고 지난 30일 중 25일 이하
- 100개비 이상의 담배를 피운 평생의 역사
- 기꺼이 금연 시도
- 현재 미국에 거주
제외 기준:
- 18세 미만
- Android 또는 iPhone을 소유하지 않음
- 비흡연자, 적어도 매주 1회 이상 흡연하고 지난 30일 중 25일 이하
- 평생 100개비 이상의 담배를 피운 이력이 없습니다.
- 금연을 시도할 의향이 없습니다.
- 현재 미국에 거주하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SiS
참가자는 스마트폰 앱 "흡연 대신 웃는 것"(SiS)에 온보딩(원격)되며 금연하는 동안 7주 동안 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 스마트폰 앱 SiS에 온보딩되며 금연을 지원하기 위해 7주 동안 사용하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: QG
참가자는 스마트폰 앱 "QuitGuide"(QG)에 온보딩(원격)되고 금연하는 동안 7주 동안 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 NCI 스마트폰 앱 QG에 온보딩되며 금연을 지원하기 위해 7주 동안 사용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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다른: CTA
참가자는 NCI 브로셔 "Clearing the Air"(CTA)에 온보딩(원격)되며 금연하는 동안 7주 동안 이를 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 "Clearing the Air" 브로셔에 온보딩되며 금연을 지원하기 위해 7주 동안 이 브로셔를 사용하도록 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 자기효능감 설문지(SEQ)
기간: 금연일로부터 최대 24주
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The Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000)는 2차원 12개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로서 흡연을 했을 때 자신의 금연 능력에 대한 자신감을 측정합니다. 내부 자극(예:
우울감) 및 외부 자극(예:
흡연자와 함께 있음) 0-100 슬라이더 척도(즉, 0=내가 자제할 수 있다고 전혀 확신하지 못함, 100=내가 자제할 수 있다고 매우 확신함).
척도 점수는 항목 전체의 평균 점수로 생성되며 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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금연일로부터 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 30일 포인트 유병률 금욕
기간: 금연일로부터 최대 24주
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참가자는 "현재 흡연 상태는 무엇입니까?"라는 객관식 질문에 응답합니다(나는 매일 담배를 피웁니다, 나는 매일 담배를 피우지 않습니다(지난 7일 동안 담배를 피웠음), 나는 매일 담배를 피우지 않습니다(그러나 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았습니다) ), 나는 전혀 담배를 피우지 않습니다).
참가자가 금욕을 보고하면 "지난 30일 동안 금욕을 하셨습니까?"라는 질문을 받습니다. (예 아니오).
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금연일로부터 최대 24주
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지난 주에 담배를 바꿨다고 자가 보고했습니다.
기간: 금연일로부터 최대 24주
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참가자가 지난 7일 동안 담배를 피웠다고 보고하면 매일 얼마나 많은 담배를 피웠는지 표시하라는 메시지가 표시됩니다("지난 월요일:, 지난 일요일:).
담배 소비량의 변화는 2, 6, 12, 및 24주 평가는 이러한 각각의 설문 조사에서 평가됩니다.
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금연일로부터 최대 24주
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금연지원 만족도
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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고객 만족도 척도(CSQ-8)(Larsen, 1979)를 사용하여 측정한 바와 같이, 참가자가 받는 금연 지원에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 객관식 측정(예: "당신은 금연 지원에 얼마나 만족하십니까?" 얼마나 많은 도움을 받았습니까?").
점수는 항목 전체에 걸쳐 합산되며 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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앱에서 불러온 콘텐츠를 적용하는 데 소요된 시간/"Clearing the Air"
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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"지난 일주일 동안 SiS 앱/QG 앱/"공기 맑게 하기"의 내용을 적용하거나 생각하는 데 얼마나 많은 시간을 보냈습니까?"라는 단일 항목을 사용하여 측정했습니다. [분 단위].
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치료 종료 시 평가(6주)
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금연 전략의 사용
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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참가자들이 자신이 받은 금연 지원과 금연 중 한 일에 대한 진술에 대해 동의 또는 동의하지 않는 정도를 평가하는 19개 항목 측정을 사용하여 평가했습니다(5점 리커트 척도, 1=전혀 그렇지 않음, 5=전혀 그렇지 않음). 예를 들어, "나는 긴장을 푸는 데 도움이 되는 기술을 사용했습니다").
점수가 높을수록 금연 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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제공된 자료가 금연에 미치는 영향
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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참가자는 앱을 종료하는 과정에서 앱의 유용성에 관한 17개 항목(예: 위험한 상황, 나의 금연 시도를 진지하게 받아들여라, 종료 시도).
점수가 높을수록 자료가 금연에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자는 또한 앱이 금연 시도에 도움이 되었는지, 금연을 원하는 친구에게 앱을 추천할 것인지(예/아니오)도 표시합니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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감사
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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감사 척도(Adler & Fagley, 2005)를 사용하여 측정한 바와 같이, 감사하는 정도를 평가하는 18개 항목 척도입니다.
항목 중 10개는 행동 빈도를 평가합니다(예: "나는 감사함을 상기시키기 위해 일을 합니다" 7점 리커트: 1 = 하루에 한 번 이상, 2 = 하루에 한 번 정도, 3 = 일주일에 한 번 정도, 4 = 한 달에 한 번 정도, 5 = 일년에 한 번 정도, 6 = 내 인생에서 몇 번, 7 = 전혀).
나머지 8개 항목은 감사하는 진술로 동의 수준을 평가합니다(예: "살아 있다는 것이 기적이라고 생각합니다" 7점 리커트: 1 = 매우 동의함, 2 = 동의함, 3 = 다소 동의함, 4 = 동의하지도, 그렇지도 않음 동의하지 않음, 5= 약간 동의하지 않음, 6 = 동의하지 않음, 7 = 매우 동의하지 않음).
척도 점수는 평균 점수로 생성되며 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 큰 감사를 나타냅니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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실제 앱 사용(SiS 및 QG만 해당)
기간: 금연일로부터 최대 24주
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지정된 앱 사용 기간(즉, 두 앱 모두 7주) 동안 참가자가 할당된 앱을 사용한 일수입니다.
앱 사용은 앱과의 모든 상호 작용에 타임스탬프가 기록되는 앱에 의해 수동적으로 기록됩니다.
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금연일로부터 최대 24주
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자체 보고된 앱 사용(SiS 및 QG만 해당)
기간: 금연일로부터 최대 6주
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앱 사용 일수, 주당 질문 사용한 경우 앱을 하루에 사용한 시간(분)
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금연일로부터 최대 6주
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앱의 호감도 등급(SiS 및 QG만 해당)
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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"저희가 요청한 금연 앱을 얼마나 좋아하셨습니까?"라는 단일 항목을 사용하여 측정했습니다. 참가자는 5점 리커트 척도로 응답합니다(1 = 앱 사용을 매우 싫어함, 2 = 앱 사용을 다소 싫어함, 3 = 앱 사용을 좋아하거나 싫어하지 않음, 4 = 앱 사용을 다소 좋아함, 5 = 나는 앱을 사용하는 것을 매우 좋아했다).
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치료 종료 시 평가(6주)
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금연지원 만족도 평가(SiS, QG만 해당)
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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"이 앱이 제공하는 금연 지원에 얼마나 만족하십니까?"라는 단일 항목을 사용하여 측정했습니다. 참가자는 5점 Likert 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 다소 불만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 다소 만족, 5 = 매우 만족)로 응답합니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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앱 사용성 등급(SiS 및 QG만 해당)
기간: 치료 종료 시 평가(6주)
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시스템 사용성 척도(SUS; Brooke, 1996)를 통해 평가한 바와 같이, 사용성에 대한 주관적 평가에 대한 전반적인 관점을 제공하는 10개 항목 태도 척도는 흡연 앱에 특정한 언어를 포함하도록 조정되었습니다(예: "흡연 앱이 불필요하게 발견되었습니다. 복잡함" 5점 Likert: 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 앱의 유용성에 대해 더 호의적인 인식을 나타냅니다.
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치료 종료 시 평가(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .