Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja koncepcji RCT wersji 3.0 aplikacji na smartfony do rzucania palenia „Uśmiech zamiast palenia” (SiS)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Jest to trzecie badanie z serii 3 badań mających na celu opracowanie aplikacji na smartfony wspierającej osoby palące sporadycznie w rzucaniu palenia, finansowane z grantu American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (daty projektu: 01.07.2017 - 30.06.2017) /2021). Badanie 1 (2017P001106) wykazało wykonalność i akceptowalność, gdy palacze byli przyjmowani osobiście. Badanie 2 (2018P002699) wykazało wykonalność i akceptowalność zdalnego wdrażania palaczy w całym kraju. Obecne badanie to Badanie 3. Jest to 3-grupowe badanie RCT typu proof-of-concept, w którym staramy się przetestować, czy nasza aplikacja (tj. Wersja 3 naszej opracowanej aplikacji na smartfony o nazwie „Uśmiech zamiast palenia” (SiS) ) jest lepszy od zwykłego leczenia (tj. TAU) i lepszy od aplikacji kontrolnej (tj. aplikacji smartfona National Cancer Institute „QuitGuide” (QG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowa randomizowana, kontrolowana próba prowadzona całkowicie zdalnie. Uczestnictwo potrwa 6 miesięcy i obejmuje:

  • Ukończenie oskryptowanej rozmowy wprowadzającej (około 30-45 minut)
  • Podejmowanie próby rzucenia palenia
  • Angażowanie się we wspieranie rzucania palenia (randomizowane) w ciągu siedmiu tygodni, tydzień przed i 6 tygodni po pierwotnie wybranym dniu rzucenia palenia
  • Wypełnienie pięciu internetowych ankiet administrowanych przez REDCap, przeprowadzonych przed dniem rzucenia palenia (online, jako część testu przesiewowego) oraz w 2-tygodniowym, 6-tygodniowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji uczestnika wybrany dzień rzucenia palenia

Celem badania jest:

  1. Przetestuj różnice między randomizowanymi grupami pod względem głównego wyniku (tj. poczucia własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji, mierzonego za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności palenia), mierzonego pod koniec leczenia (tj. 6 tygodni po wybranym przez uczestników dniu rzucenia palenia )
  2. Sprawdź różnice między randomizowanymi grupami pod względem drugorzędowych wyników (jak wymieniono w Protokole szczegółowym)
  3. (eksploracyjne) Aby przetestować, za pomocą modelowania mediacyjnego, w jaki sposób leczenie za pomocą proponowanej aplikacji przyniosło korzyści; lub, jeśli nieskuteczne, jeśli niepowodzenie jest spowodowane tym, że leczenie nie wpływa na hipotetyczne mechanizmy zmiany lub dlatego, że mechanizmy te nie wpływają na wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • posiadanie smartfona (tylko Android lub iPhone)
  • obecny palacz sporadycznie, który pali co najmniej raz w tygodniu i nie więcej niż 25 z ostatnich 30 dni
  • życiowa historia palenia ponad 100 papierosów
  • gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia
  • obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie posiada Androida ani iPhone'a
  • nie jest palaczem sporadycznym, pali co najmniej raz w tygodniu i nie więcej niż 25 z ostatnich 30 dni
  • Nie ma życiowej historii palenia ponad 100 papierosów
  • Nie jest chętny do podjęcia próby rzucenia palenia
  • Obecnie nie mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SiS
Uczestnicy zostaną włączeni (zdalnie) do aplikacji na smartfony „Uśmiechnij się zamiast palić” (SiS) i zostaną poproszeni o używanie jej przez 7 tygodni, aż rzucą palenie.
Behawioralne: Aplikacja na smartfony „Uśmiech zamiast palić” (SiS) wersja 3
Uczestnicy zostaną włączeni do aplikacji SiS na smartfony i zostaną poproszeni o używanie jej przez 7 tygodni, aby wesprzeć ich w rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • SiS
Aktywny komparator: QG
Uczestnicy zostaną włączeni (zdalnie) do aplikacji na smartfony „QuitGuide” (QG) i zostaną poproszeni o korzystanie z niej przez 7 tygodni, podczas gdy rzucą palenie.
Behawioralne: Aplikacja na smartfona „QuitGuide” (QG)
Uczestnicy zostaną włączeni do aplikacji NCI na smartfony QG i zostaną poproszeni o używanie jej przez 7 tygodni, aby wesprzeć ich w rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • QG
Inny: Wezwanie do działania
Uczestnicy zostaną włączeni (zdalnie) do broszury NCI „Oczyszczanie powietrza” (CTA) i zostaną poproszeni o korzystanie z niej przez 7 tygodni, podczas gdy rzucą palenie.
Behawioralne: Broszura „Oczyszczanie powietrza” (CTA)
Uczestnicy zostaną zapoznani z broszurą „Oczyszczanie powietrza” i zostaną poproszeni o korzystanie z niej przez 7 tygodni, aby wesprzeć ich w rzuceniu palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności palenia (SEQ)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności palenia (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair i Perneger, 2000) to dwuwymiarowa, 12-itemowa skala samoopisowa, mierząca zaufanie osoby do jej zdolności do powstrzymania się od palenia w obliczu bodźce wewnętrzne (np. uczucie przygnębienia) i bodźce zewnętrzne (np. przebywanie z palaczami) na suwakowej skali od 0 do 100 (tj. 0 = całkowity brak pewności, że mogę się powstrzymać; 100 = bardzo duża pewność, że mogę się powstrzymać). Wyniki skali są tworzone na podstawie średniej punktacji dla pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od palenia.
do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona 30-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Uczestnicy odpowiadają na pytanie wielokrotnego wyboru: „jaki jest twój obecny status palenia? (palę codziennie, palę sporadycznie (i paliłem w ciągu ostatnich 7 dni), palę sporadycznie (ale NIE paliłem w ciągu ostatnich 7 dni) ), w ogóle nie palę). Jeśli uczestnicy zgłaszają abstynencję, są pytani: „czy byłeś abstynentem w ciągu ostatnich 30 dni?” (tak nie).
do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Zgłoszona przez siebie zmiana papierosa w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Jeśli uczestnicy zgłoszą, że palili w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną poproszeni o wskazanie, ile papierosów palili każdego dnia („Ostatni poniedziałek:, Ostatnia niedziela:). Zmiany w konsumpcji papierosów zostaną obliczone poprzez odjęcie liczby papierosów wypalonych w tygodniu poprzedzającym ocenę wyjściową, mierzonej w badaniu podstawowym, od liczby papierosów wypalonych w tygodniu poprzedzającym ocenę 2, 6, 12, oraz oceny po 24 tygodniach, zgodnie z oceną w tych odpowiednich ankietach.
do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Zadowolenie ze wsparcia w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą Skali Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Larsen, 1979), składającej się z 8 pozycji wielokrotnego wyboru, która zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestników z otrzymanego wsparcia w rzucaniu palenia (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z jaką otrzymałeś pomoc?”). Wyniki są sumowane dla wszystkich pozycji i wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Czas spędzony na stosowaniu treści wyświetlanych przez aplikacje/„Clearing the Air”
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Zmierzono za pomocą następującego pojedynczego elementu: „Ile czasu w ciągu ostatniego tygodnia spędziłeś na stosowaniu lub kontemplowaniu zawartości aplikacji SiS/aplikacji QG/„Oczyszczanie powietrza”?” [w minutach].
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Stosowanie strategii rzucania palenia
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Oceniane za pomocą 19-itemowej skali, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami na temat otrzymanego wsparcia w rzucaniu palenia i rzeczy, które robili podczas rzucania palenia (5-punktowa skala Likerta, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie zgadzam się, np. „Użyłem technik, które pomogły mi się zrelaksować”). Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii rzucania palenia.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Postrzegany wpływ dostarczonych materiałów na rzucenie palenia
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Uczestnicy określają swój poziom zgody (5-stopniowa skala Likerta, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam) na 17 pozycji odnoszących się do przydatności aplikacji podczas procesu rzucania palenia (np. za próbę rzucenia). Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wpływ materiałów na rzucenie palenia. Uczestnicy wskazują również, czy aplikacja pomogła im w próbie rzucenia palenia i czy poleciliby ją znajomemu, który chce rzucić palenie (tak/nie).
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Uznanie
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą Skali Wdzięczności (Adler i Fagley, 2005), składającej się z 18 pozycji, oceniającej stopień, w jakim dana osoba jest doceniana. Dziesięć pozycji ocenia częstotliwość działania (np. „Robię rzeczy, aby przypominać sobie o wdzięczności” 7-punktowy Likert: 1 = Więcej niż raz dziennie, 2 = Mniej więcej raz dziennie, 3 = Mniej więcej raz w tygodniu, 4 = Mniej więcej raz w miesiącu, 5 = Mniej więcej raz w roku, 6 = Kilka razy w życiu, 7 = Nigdy). Pozostałe osiem pozycji ocenia poziom zgodności ze stwierdzeniami doceniającymi (np. „Czuję, że to cud, że żyję” 7-punktowy Likert: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 5 = raczej się nie zgadzam, 6 = nie zgadzam się, 7 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki skali są tworzone na podstawie średniej punktacji i wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uznanie.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Rzeczywiste użycie aplikacji (tylko SiS i QG)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z przypisanej aplikacji w wyznaczonym okresie korzystania z aplikacji (tj. 7 tygodni w przypadku obu aplikacji). Użycie aplikacji jest pasywnie rejestrowane przez aplikację, która oznacza każdą interakcję z aplikacją.
do 24 tygodni po dniu rzucenia palenia
Samodzielnie zgłaszane użycie aplikacji (tylko SiS i QG)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dniu rzucenia palenia
Liczba dni używanej aplikacji, pytana tygodniowo; jeśli jest używana, ile minut dziennie korzystała z aplikacji
do 6 tygodni po dniu rzucenia palenia
Ocena sympatii aplikacji (tylko SiS i QG)
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Zmierzone za pomocą pojedynczej pozycji: „Jak bardzo podobało Ci się korzystanie z aplikacji do rzucania palenia, o którą Cię poprosiliśmy?” Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie lubiłem korzystać z aplikacji, 2 = raczej nie lubiłem korzystać z aplikacji, 3 = ani nie lubiłem, ani nie lubiłem używać aplikacji; 4 = raczej lubiłem korzystać z aplikacji, a 5 = Bardzo lubiłem korzystać z aplikacji).
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Ocena satysfakcji ze wsparcia w rzucaniu palenia (tylko SiS i QG)
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Mierzone za pomocą pojedynczego elementu: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze wsparcia w rzucaniu palenia, które zapewnia ci ta aplikacja?” Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = raczej zadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Oceny użyteczności aplikacji (tylko SiS i QG)
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)
Zgodnie z oceną za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996), dziesięciopunktowej skali postaw, dającej globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności, dostosowanej do uwzględnienia języka specyficznego dla aplikacji do palenia (np. „Uważam, że aplikacja do palenia jest niepotrzebna złożony” 5-punktowy Likert: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie użyteczności aplikacji.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj