РКИ для проверки концепции версии 3.0 приложения для смартфонов для отказа от курения «Улыбайтесь вместо курения» (SiS)
13 января 2023 г. обновлено: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Это третье исследование из серии из трех исследований по разработке приложения для смартфонов, которое поможет курильщикам, которые не курят каждый день, бросить курить, финансируемое грантом Американского онкологического общества #RSG CPPB - 130323 (даты проекта: 01.07.2017 - 30.06.2017). /2021).
Исследование 1 (2017P001106) продемонстрировало осуществимость и приемлемость, когда курильщики принимались на борт лично.
Исследование 2 (2018P002699) продемонстрировало осуществимость и приемлемость дистанционной регистрации курильщиков по всей стране.
Настоящее исследование является исследованием 3. Это РКИ для проверки концепции с участием 3 групп, в котором мы пытаемся проверить, соответствует ли наше приложение (т. е. версия 3 разработанного нами приложения для смартфонов под названием «Улыбка вместо курения» (SiS) ) превосходит обычное лечение (например, TAU) и превосходит контрольное приложение (например, приложение для смартфонов Национального института рака «QuitGuide» (QG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это общенациональное рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, проводимое полностью дистанционно. Участие продлится 6 месяцев и включает в себя:
- Завершение звонка по сценарию (примерно 30-45 минут)
- Попытка бросить курить
- Участие в программе поддержки отказа от курения (рандомизированное) в течение семи недель, за одну неделю до и через 6 недель после первоначально выбранного дня отказа от курения
- Заполнение пяти онлайн-опросов, проводимых REDCap, проводимых до дня отказа от курения (онлайн, как часть скринингового теста), а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения участника. выбранный день выхода
Цели исследования:
- Тест на различия между рандомизированными группами по первичному результату (т. е. самоэффективности в отказе от курения, измеренной с помощью опросника самоэффективности курения), измеряемой в конце лечения (т. е. через 6 недель после выбранного участниками дня отказа от курения). )
- Тест на различия между рандомизированными группами по вторичным результатам (как указано в подробном протоколе)
- (исследовательская) Чтобы проверить с помощью посреднического моделирования, как лечение с помощью предлагаемого приложения принесло пользу; или, если он неэффективен, если неудача вызвана тем, что лечение не повлияло на гипотетические механизмы изменений, или потому, что эти механизмы не повлияли на результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- владение смартфоном (только Android или iPhone)
- текущий курильщик, который курит не реже одного раза в неделю и не более 25 дней за последние 30 дней
- история жизни с выкуриванием 100+ сигарет
- готов сделать попытку бросить курить
- в настоящее время проживающий в Соединенных Штатах Америки
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не владеет Android или iPhone
- Не является курильщиком, который курит не реже одного раза в неделю и не более 25 дней за последние 30 дней.
- Не имеет истории выкуривания 100+ сигарет в течение всей жизни.
- Не желает предпринимать попытки бросить курить
- В настоящее время не проживает в Соединенных Штатах Америки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СиС
Участники будут подключены (удаленно) к приложению для смартфонов «Улыбка вместо курения» (SiS), и им будет предложено использовать его в течение 7 недель, пока они бросят курить.
|
Участники будут подключены к приложению для смартфонов SiS, и им будет предложено использовать его в течение 7 недель, чтобы помочь им бросить курить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: QG
Участники будут подключены (удаленно) к приложению для смартфонов «QuitGuide» (QG), и им будет предложено использовать его в течение 7 недель, пока они бросают курить.
|
Участники будут подключены к приложению NCI для смартфонов QG, и им будет предложено использовать его в течение 7 недель, чтобы помочь им бросить курить.
Другие имена:
|
|
Другой: Призыв к действию
Участники будут подключены (удаленно) к брошюре NCI «Очистка воздуха» (CTA), и им будет предложено использовать ее в течение 7 недель, пока они бросят курить.
|
Участники будут ознакомлены с брошюрой «Очищение воздуха», и им будет предложено использовать ее в течение 7 недель, чтобы помочь им бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самоэффективности при курении (SEQ)
Временное ограничение: до 24 недель после отказа от курения
|
Опросник самоэффективности при курении (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) представляет собой двумерную шкалу самоотчета из 12 пунктов, измеряющую уверенность человека в своей способности воздержаться от курения, когда он сталкивается с внутренние раздражители (например,
депрессивное состояние) и внешние раздражители (например,
быть с курильщиками) по шкале от 0 до 100 (т. е. 0 = совсем не уверен, что могу воздержаться; 100 = совершенно уверен, что могу воздержаться).
Баллы по шкале создаются путем среднего балла по пунктам и варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в воздержании от курения.
|
до 24 недель после отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 30-дневного воздержания от точечной распространенности
Временное ограничение: до 24 недель после отказа от курения
|
Участники отвечают на вопрос с несколькими вариантами ответов: «Каков ваш текущий статус курения? (Я курю ежедневно, я курю не каждый день (и курил в течение последних 7 дней), я курю не каждый день (но НЕ курил в течение последних 7 дней). ), вообще не курю).
Если участники сообщают о воздержании, их спрашивают: «Вы воздерживались от употребления алкоголя в течение последних 30 дней?» (да нет).
|
до 24 недель после отказа от курения
|
|
Самостоятельная смена сигарет на прошлой неделе
Временное ограничение: до 24 недель после отказа от курения
|
Если участники сообщают, что курили за последние 7 дней, их попросят указать, сколько сигарет они выкуривали каждый день («Прошлый понедельник:, прошлое воскресенье:»).
Изменения в потреблении сигарет будут рассчитываться путем вычитания количества сигарет, выкуренных за неделю до базовой оценки, измеренного в базовом обследовании, из количества выкуренных сигарет за неделю, предшествующую 2, 6, 12, и 24-недельные оценки, согласно оценке в этих соответствующих опросах.
|
до 24 недель после отказа от курения
|
|
Удовлетворенность поддержкой в отказе от курения
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Согласно измерению с использованием Шкалы удовлетворенности клиентов (CSQ-8) (Larsen, 1979), состоящей из 8 пунктов множественного выбора, которая будет использоваться для оценки удовлетворенности участников оказываемой им поддержкой в прекращении курения (например, «Насколько вы удовлетворены объем помощи, которую вы получили?»).
Баллы суммируются по пунктам и варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Время, затраченное на применение контента, созданного приложениями/«Очистка воздуха».
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Измеряется с использованием следующего отдельного пункта: «В течение прошлой недели, сколько времени вы потратили на применение или обдумывание содержания приложения SiS/приложения QG/«Clearing the Air»?» [в минутах].
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Использование стратегий отказа от курения
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Оценивали с помощью шкалы из 19 пунктов, в которой участники оценивали степень своего согласия или несогласия с утверждениями о полученной ими помощи в прекращении курения и о том, что они делали во время отказа от курения (5-балльная шкала Лайкерта, 1 = категорически не согласен, 5 = категорически не согласен). согласен, например: «Я использовал техники, которые помогают мне расслабиться»).
Более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий отказа от курения.
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Воспринимаемое влияние предоставленных материалов на отказ от курения
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Участники сообщают о своем уровне согласия (5-балльная шкала Лайкерта, 1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен) по 17 пунктам, касающимся полезности приложения в процессе отказа от курения (например, рискованные ситуации, серьезно отнеситесь к моей попытке бросить курить, подготовьтесь к за попытку бросить курить).
Более высокие баллы указывают на большее предполагаемое влияние материалов на отказ от курения.
Участники также указывают, помогло ли приложение им в попытке бросить курить и порекомендовали бы они его другу, который хочет бросить курить (да/нет).
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Признательность
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Измеряется с помощью Шкалы признательности (Adler & Fagley, 2005) — шкалы из 18 пунктов, оценивающей степень признательности человека.
Десять пунктов оценивают частоту действий (например, «Я делаю что-то, чтобы напомнить себе о том, что нужно быть благодарным» по шкале Лайкерта из 7 баллов: 1 = более одного раза в день, 2 = примерно один раз в день, 3 = примерно один раз в неделю, 4 = Примерно раз в месяц, 5 = Примерно раз в год, 6 = Несколько раз в жизни, 7 = Никогда).
Остальные восемь пунктов оценивают уровень согласия с оценочными утверждениями (например, «Я чувствую, что это чудо — быть живым» по шкале Лайкерта из 7 баллов: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 5 = частично не согласен, 6 = не согласен, 7 = полностью не согласен).
Баллы по шкале создаются на основе среднего балла и варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую признательность.
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Фактическое использование приложения (только SiS и QG)
Временное ограничение: до 24 недель после отказа от курения
|
Количество дней, в течение которых участники использовали назначенное приложение в течение установленного периода использования приложения (т. е. 7 недель для обоих приложений).
Использование приложения пассивно регистрируется приложением, которое отмечает время каждого взаимодействия с приложением.
|
до 24 недель после отказа от курения
|
|
Самооценка использования приложения (только SiS и QG)
Временное ограничение: до 6 недель после отказа от курения
|
Количество дней использования приложения в неделю; если используется, сколько минут в обычном дне используется приложением
|
до 6 недель после отказа от курения
|
|
Рейтинг привлекательности приложения (только SiS и QG)
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Измерялось по одному пункту: «Насколько вам понравилось приложение для отказа от курения, которое мы просили вас использовать?» Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = мне очень не нравилось пользоваться приложением, 2 = мне несколько не нравилось пользоваться приложением, 3 = мне ни нравилось, ни не нравилось пользоваться приложением, 4 = мне нравилось пользоваться приложением и 5 = Мне очень понравилось пользоваться приложением).
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Рейтинг удовлетворенности поддержкой в отказе от курения (только SiS и QG)
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Измерялось по одному пункту: «Насколько вы удовлетворены поддержкой в прекращении курения, которую вам предоставило это приложение?» Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = в некоторой степени удовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
|
Оценки удобства использования приложения (только SiS и QG)
Временное ограничение: Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Согласно шкале юзабилити системы (SUS; Brooke, 1996), шкале отношения из десяти пунктов, дающей общее представление о субъективных оценках юзабилити, адаптированной для включения языка, характерного для приложения для курения (например, «Я нашел приложение для курения ненужным комплекс» по 5-бальной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное восприятие удобства использования приложения.
|
Оценено в конце лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .