Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dohányzás abbahagyását célzó okostelefonos alkalmazás „Mosolyogj dohányzás helyett” (SiS) 3.0-s verziójának koncepcióját igazoló RCT

2023. január 13. frissítette: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

A Dohányzás leszokást segítő okostelefonos alkalmazás „Mosolyogj dohányzás helyett” (SiS) 3.0-s verziójának koncepcióját igazoló RCT

Ez a harmadik tanulmány a 3 tanulmányból álló sorozatban, amelynek célja egy okostelefon-alkalmazás fejlesztése, amely támogatja a nem dohányzókat a dohányzás abbahagyásában, az Amerikai Rákszövetség #RSG CPPB - 130323 számú támogatásával (a projekt dátuma: 2017.07.01. - 6.30. /2021). Az 1. tanulmány (2017P001106) megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot mutatott be, amikor a dohányosokat személyesen vették fel. A 2. tanulmány (2018P002699) bebizonyította, hogy megvalósítható és elfogadható, ha a dohányosokat távolról, országszerte vették fel. Jelen tanulmány a Study 3. Ez egy 3 csoportból álló proof-of-concept RCT, amelyben azt igyekszünk tesztelni, hogy az alkalmazásunk (azaz a fejlesztett okostelefon-alkalmazásunk 3-as verziója, a „Smiling helyett Smoking” (SiS)) ) jobb, mint a szokásos kezelés (azaz TAU), és jobb, mint egy kontrollalkalmazás (azaz a Nemzeti Rákkutató Intézet „QuitGuide” (QG) okostelefon-alkalmazása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy országos koncepció-bizonyíték, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet teljesen távolról végeznek. A részvétel 6 hónapig tart, és a következőket tartalmazza:

  • Egy forgatókönyvezett bevezető hívás befejezése (kb. 30-45 perc)
  • Kilépési kísérlet
  • Dohányzásról való leszokás támogatása (randomizált) hét héten keresztül, egy héttel az eredetileg választott leszokási nap előtt és 6 héttel azt követően
  • Öt online, REDCap által kezelt kérdőív kitöltése a leszokási nap előtt (online, egy szűrővizsgálat részeként), valamint a résztvevő 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetése választott kilépési napot

A tanulmány céljai a következők:

  1. Tesztelje a randomizált csoportok közötti különbségeket az elsődleges kimenetel (azaz a dohányzási önhatékonysági kérdőív segítségével mért önhatékonyság az absztinens megőrzéshez) tekintetében, a kezelés végén (azaz 6 héttel a résztvevők által választott dohányzásról való leszokás után) mérve. )
  2. Tesztelje a randomizált csoportok közötti különbségeket a másodlagos kimenetelek alapján (a részletes jegyzőkönyvben felsoroltak szerint)
  3. (feltáró) Annak tesztelése mediációs modellezéssel, hogy a javasolt alkalmazáson keresztül történő kezelés milyen előnyökkel járt; vagy, ha nem hatékony, ha a sikertelenség annak tudható be, hogy a kezelés nem befolyásolja a változás feltételezett mechanizmusait, vagy mert ezek a mechanizmusok nem befolyásolják az eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves kortól
  • okostelefon tulajdonjog (csak Android vagy iPhone)
  • jelenlegi nem dohányzó, aki legalább hetente dohányzik, és az elmúlt 30 napból legfeljebb 25 alkalommal
  • élete során több mint 100 cigarettát szívott el
  • hajlandó leszokni a dohányzásról
  • jelenleg az Amerikai Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem rendelkezik Android vagy iPhone készülékkel
  • Nem dohányzik, aki legalább hetente dohányzik, és az elmúlt 30 napból legfeljebb 25 alkalommal dohányzik
  • Élete során nem szívott el több mint 100 cigarettát
  • Nem hajlandó leszokni a dohányzásról
  • Jelenleg nem az Amerikai Egyesült Államokban él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SiS
A résztvevőket (távolról) bevezetik az okostelefonos "Smiling helyett Smoking" (SiS) alkalmazásba, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, amíg leszoknak a dohányzásról.
Viselkedési: Okostelefonos alkalmazás „Mosolyogj dohányzás helyett” (SiS) 3. verzió
A résztvevőket bevezetik az okostelefonos SiS alkalmazásba, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, hogy támogassák őket a dohányzás abbahagyásában.
Más nevek:
  • SiS
Aktív összehasonlító: QG
A résztvevőket (távolról) beléptetjük a "QuitGuide" (QG) okostelefonos alkalmazásba, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, amíg leszoknak a dohányzásról.
Viselkedési: Okostelefonos „QuitGuide” alkalmazás (QG)
A résztvevőket bevezetik az NCI QG okostelefon-alkalmazásba, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, hogy támogassák őket a dohányzásról való leszokásban.
Más nevek:
  • QG
Egyéb: CTA
A résztvevők (távolról) bekerülnek az NCI "Clearing the Air" (CTA) prospektusába, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, amíg leszoknak a dohányzásról.
Viselkedési: Prospektus "Clearing the Air" (CTA)
A résztvevők bekerülnek a "Clearing the Air" brosúrába, és arra kérik őket, hogy 7 hétig használják, hogy támogassák őket a dohányzás abbahagyásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzási önhatékonysági kérdőív (SEQ)
Időkeret: a leszokás utáni 24 hétig
A dohányzás önhatékonysági kérdőíve (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair és Perneger, 2000) egy kétdimenziós, 12 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy a személy mennyire bízik abban, hogy képes-e tartózkodni a dohányzástól, amikor szembesül. belső ingerek (pl. depressziós érzés) és külső ingerek (pl. dohányzókkal való együttlét) 0-100 csúszkaskálán (azaz 0=egyáltalán nem biztos, hogy tartózkodni tudok; 100=nagyon biztos abban, hogy tartózkodni tudok). A skálapontszámok az egyes tételek átlagos pontszámával jönnek létre, és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a dohányzástól való tartózkodáshoz.
a leszokás utáni 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: a leszokás utáni 24 hétig
A résztvevők a feleletválasztós kérdésre válaszolnak: "mi a jelenlegi dohányzási állapota? (naponta dohányzom, nem naponta dohányzom (és dohányoztam az elmúlt 7 napban), nem dohányzom (de NEM dohányzom az elmúlt 7 napban) ), egyáltalán nem dohányzom). Ha a résztvevők absztinenciáról számolnak be, megkérdezik tőlük, hogy „volt absztinens az elmúlt 30 napban?” (igen nem).
a leszokás utáni 24 hétig
Saját bevallása szerint a múlt heti cigarettacsere
Időkeret: a leszokás utáni 24 hétig
Ha a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 7 napban dohányoztak, akkor meg kell adniuk, hogy naponta hány cigarettát szívtak el ("Múlt hétfő:, múlt vasárnap:). A cigarettafogyasztás változását úgy számítják ki, hogy a 2, 6, 12 előtti héten elszívott cigaretták számából levonják az alapfelmérésben mért, az alapfelmérést megelőző héten elszívott cigaretták számát, és 24 hetes értékelések, amint azt ezekben a felmérésekben értékelték.
a leszokás utáni 24 hétig
Elégedettség a dohányzás abbahagyása támogatásával
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
A Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979) segítségével mérve, egy 8 tételből álló feleletválasztós mérőszám, amelyet arra használnak, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a dohányzás abbahagyása terén kapott támogatással (pl. „Mennyire elégedett a mennyi segítséget kaptál?"). A pontszámok összegzésre kerülnek az egyes tételek között, és 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A kezelés végén értékelik (6 hét)
Az alkalmazások által felhozott tartalom alkalmazásával töltött idő/"Clearing the Air"
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
A következő egyetlen elem alapján mérve: "Az elmúlt héten mennyi időt töltött a SiS alkalmazás/QG alkalmazás/"A levegő tisztítása" tartalmának alkalmazásával vagy mérlegelésével?" [percekben].
A kezelés végén értékelik (6 hét)
Dohányzásról való leszokási stratégiák alkalmazása
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
19 tételes mérőszámmal értékelik, amelyben a résztvevők értékelik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a dohányzás abbahagyása során kapott támogatással és a leszokás során tett állításokkal (5 fokozatú Likert skála, 1 = határozottan nem értek egyet, 5 = határozottan egyetértek, pl. "technikákat használtam, hogy segítsenek ellazulni"). A magasabb pontszámok a dohányzás abbahagyására irányuló stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását jelzik.
A kezelés végén értékelik (6 hét)
A rendelkezésre bocsátott anyagok észlelt hatása a leszokásra
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
A résztvevők egyetértési szintjüket (5 fokozatú Likert skála, 1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljes mértékben egyetértek) 17 pontban adják meg, amelyek az alkalmazás segítőkészségére vonatkoznak a leszokási folyamat során (pl. kockázatos helyzetek, komolyan vegyem a leszokási kísérletemet, felkészüljenek a leszokási kísérlethez). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az anyagok nagyobb hatást gyakorolnak a leszokásra. A résztvevők azt is jelzik, hogy az alkalmazás segítette-e őket a leszokási kísérletben, és ajánlanák-e egy barátjának, aki szeretne leszokni a dohányzásról (igen/nem).
A kezelés végén értékelik (6 hét)
Felértékelődés
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
Az Appreciation Scale (Adler és Fagley, 2005) segítségével mérve egy 18 tételes skála, amely felméri, hogy az ember milyen mértékben értékeli. A tételek közül tíz értékeli a cselekvés gyakoriságát (pl. „Teszek dolgokat, hogy emlékeztessem magam a hálára” 7 pontos Likert: 1 = naponta többször, 2 = körülbelül naponta egyszer, 3 = körülbelül hetente egyszer, 4 = Körülbelül havonta egyszer, 5 = körülbelül évente egyszer, 6 = életemben néhányszor, 7 = soha). A fennmaradó nyolc tétel az egyetértés szintjét értékeli az elismerő kijelentésekkel (pl. "Úgy érzem, hogy csoda, ha élek" 7 pontos Likert: 1 = Teljesen egyetértek, 2 = Egyetértek, 3 = Egyetértek valamennyire, 4 = Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 = nem értek egyet valamelyest, 6 = nem értek egyet, 7 = határozottan nem értek egyet). A skálapontszámok átlagpontozással jönnek létre, és 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elismerést jeleznek.
A kezelés végén értékelik (6 hét)
Tényleges alkalmazáshasználat (csak SiS és QG)
Időkeret: a leszokás utáni 24 hétig
Azon napok száma, amikor a résztvevők a hozzárendelt alkalmazást használták az alkalmazás használatának előírt időtartama alatt (azaz 7 hét mindkét alkalmazás esetében). Az alkalmazáshasználatot az alkalmazás passzívan rögzíti, ami időbélyeggel jelzi az alkalmazással való minden interakciót.
a leszokás utáni 24 hétig
Saját bevallású alkalmazáshasználat (csak SiS és QG)
Időkeret: a leszokás utáni 6 hétig
Az alkalmazásban használt napok száma, heti kérés; ha használt, átlagosan hány percet használt naponta
a leszokás utáni 6 hétig
Az alkalmazás kedveltségi besorolása (csak SiS és QG)
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
Egyetlen elemmel mérve: "Mennyire tetszett az általunk kért dohányzásról való leszokás alkalmazásának használata?" A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak (1 = nagyon nem szerettem használni az alkalmazást, 2 = kissé nem szerettem használni az alkalmazást, 3 = sem nem tetszett, sem nem tetszett az alkalmazás használata; 4 = valamelyest szerettem használni az alkalmazást, és 5 = Nagyon szerettem használni az alkalmazást).
A kezelés végén értékelik (6 hét)
A dohányzásról való leszokást támogató elégedettségi értékelés (csak SiS és QG)
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
A „Mennyire elégedett az alkalmazás által nyújtott dohányzásról való leszokás támogatásával” egyetlen elem használatával mérve? A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak (1 = nagyon elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = valamennyire elégedett, 5 = nagyon elégedett).
A kezelés végén értékelik (6 hét)
Alkalmazások használhatósági besorolásai (csak SiS és QG)
Időkeret: A kezelés végén értékelik (6 hét)
A System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) értékelése szerint egy tíz elemből álló attitűdskála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív értékeléséről, és amely a dohányzóalkalmazásra jellemző nyelvhasználatra lett adaptálva (pl. „Fölöslegesen találtam rá a dohányzó alkalmazásra). komplex" 5 pontos Likert: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek). A skálapontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az alkalmazás használhatóságának kedvezőbb megítélését jelzik.
A kezelés végén értékelik (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003466

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel